【国家】关于印发2010年药品经营监管工作方案的通知

各市食品药品监督管理局：

为贯彻国家局《关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安[2010]101号）精神，结合我省的实际情况，制定了《2010年药品经营监管工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二O一Ｏ年四月二十三日

2010年药品经营监管工作方案

为贯彻国家局《关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安[2010]101号）要求及全省食品药品监督管理工作会议精神，全面落实药品市场监管各项工作任务，结合我省实际，制订本方案。

一、指导原则和工作目标

坚持以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，坚持日常监督与跟踪检查相结合，GSP认证与许可证换发相结合，专项整治与建立长效机制相结合，进一步明确监管任务，落实监管责任，提高监管效能，规范企业经营行为，确保公众用药安全。

二、重点工作

（一）强化对药品经营环节日常监督检查和专项整治工作

各市局要结合实际，落实对辖区内药品经营企业日常监督和跟踪检查监管责任，结合专项整治、换证、认证等工作，制定切实可行的监督检查实施方案，实现对辖区内的药品经营企业监督检查全覆盖。对发现问题的企业，要责令其及时整改到位，对问题严重的要依法严肃处理，巩固换证和GSP认证工作的成果。今年四季度，省局将组织力量，对全省药品经营企业进行随机抽查，抽查比例批发企业不低于10％，零售企业达到1％以上，抽查结果将向各市通报并作为政府绩效考评依据。

（二）强化责任，确保特殊药品、高风险药品质量安全

特殊药品“四大类”高风险品种是流通环节的安全隐患，各市要高度重视，要进一步明确监管责任制，各市局要指定专人对辖区内麻醉药品和一类精神药品、第二类精神药品、易制毒药品定点企业进行定期检查，并留存检查记录，对问题严重要依法严肃处理直至取消定点资格。今年下半年按照国家局工作部署，开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗类生物制品经营及使用环节的专项检查，定期检查疫苗经营企业的人员、冷链储运条件及验证工作情况。对未经许可或不符合经营条件的单位经营疫苗等违法违规情况及时查处。加强对麻黄碱类复方制剂经营监管，定期检查企业经营麻黄碱类复方制剂药品管理制度和执行情况，对查实违规销售导致直接流入非法渠道的经营企业一律吊销经营许可证。

（三）创新监管模式，深入开展药品、医疗器械广告整治工作

今年，要在继续做好对药品、医疗器械广告严格审批、严格监控、及时移送、定期曝光、暂停销售、撤销批准文号等工作的同时，创新监管模式，在以下环节上下功夫。一是加强对药品发布源头即生产企业的监管，建立药品生产企业法人约谈制度。由各市局负责对辖区内发布违法广告的药品、医疗器械生产企业下达责令整改通知书，并约见法人，听取整改情况，对拒不改正继续发布违法广告的，市局要及时报告，由省局视情况采取进一步行政措施。二是继续加强对辖区内重点媒体和重点品种监测，发现违法广告及时向工商管理部门移送，并于每月5日前上报省局。三是加强为违法广告药品提供销售终端的经营企业的监管，尤其是对已下达暂停销售通知后仍不下架继续销售的要采取严格处罚措施并计入诚信档案。省局将适当时进行检查暗访，对问题严重的将进行通报。

（四）加强基本药物监管和农村“两网”建设工作

按照省局下发的《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》（辽食药监办发[2010]8号）文件精神，落实本辖区内基本药物配送、使用环节监管工作的实施方案，确保配送、使用环节的基本药物安全。建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案（包括信用档案），对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查面做到全覆盖、无遗漏。加强对配送企业储存、配送条件等的监督检查，切实把农村“两网”建设与基本药物制度有机结合。继续发挥“药品两网”作用，构建扎实的农村药品监管体系，确保农村药品质量安全。

（五）加强对药品使用环节的监督管理工作

今年省局将把医疗机构药品质量监管作为一项重点工作，制定工作意见，组织开展医疗机构药品质量监督检查。定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况、从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品储存条件，确保医疗机构药品质量安全有效。不断提高医疗机构药品质量管理水平。

（六）做好药品经营环节电子监管码实施工作

各市局要指定专人定期上网检查，确保药品经营企业对疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品按规定做好入网、赋码、上传、核注、核销等工作，及时处理网上电子监管码预警信息。检查企业上报数据的准确率和上传品种及规格的覆盖面，对未按规定开展电子监管码工作的企业进行通报批评并责令企业进行整改。

（七）进一步做好药品经营企业信用体系建设工作

做好基础数据库信息管理工作，企业的基础数据录入要达100％，同时要及时更新变更信息，要及时录入对企业开展的日常监管、专项检查、GSP跟踪检查等各项信息，及时录入信用信息，使监管档案系统数据更加完整。利用诚信监管档案软件系统，完成对全省药品批发企业、零售企业信用等级评定工作。完善药品经营企业信用等级评价软件系统，建立奖惩联动机制，特别要对失信企业建立失信曝光机制，对制售假劣、不坚守道德违法违纪的失信单位，在报纸等媒体曝光，列入“黑名单”并且加大突击检查和正常检查的频次。另外，要加强诚信道德规范宣传工作，引导企业树立诚信、守信、公平竞争、优质服务的经营理念，推动企业诚信意识不断提高。

三、有关要求

（一）加强领导，精心组织。药品市场监督的主战场在各市、在基层，工作的重点、难点也在各市、在基层。各市局要切实加强领导，周密组织，制定可行的实施方案，明确监管责任，落实监管任务，保证各项监管工作取得成效。

（二）认真履行职责，确保药品质量。各市局要按照药品监管体制改革的要求，进一步增强药品市场工作的责任感和使命感，完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，创新市场监管模式，制定日常监管工作标准和相关工作制度，落实监管责任，保证药品质量安全。

（三）按要求及时上报信息。各市局要加强信息收集、汇总和总结中工作的经验，及时准确报送相关信息。6月10日以前报送上半年工作小结、12月10日前报送全年的工作总结（包括附表1、附表2）。要建立健全应急工作机制，提高应急处置能力，防范重大要害事件的发生。发现重大事件要在第一时间按（附表3）要求及时报告。省局将年底前对各市工作完成情况进行综合考评。

联系人：  何汉洲

联系电话：024-31607075

传真：024-31607075

电子邮件：024-31607075-@163.com

附表：1. 药品经营监管相关数据统计表

2. 2010年特殊药品监管工作报表

3. 药品经营监管重大事件快报