【湖南】湖南省医疗器械审评工作获国家食药监总局充分肯定

日前，全国医疗器械审评工作会议在杭州召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心及各省市自治区负责人和相关工作人员共100余人参加会议，国家总局焦红副局长出席会议。会议总结一年来全国医疗器械审评工作，研究分析医疗器械审评审批制度改革面临的形势，探索深化审评体制机制改革举措，对下阶段做好医疗器械审评工作提出要求。

会上，湖南省药审中心作了“创新工作机制，提升审评质量”的经验介绍。自2015元月以来，省药审中心创新审评认证工作思路和方法，构建审评认证新机制，实行“三分离”，变“封闭”为“开放”，实现权力分解，做到互相制约；实行“三议定”，变“内定”为“议定”，实现集体研究，做到共同把关；实行“三监督”，变“治病”为“防病”，实现全程监管，做到行为规范；实行“三公开”，变“关门”为“开门”，实现信息透明，做到客观公正。同时，在审的过程中，探索开展医疗器械开门审评模式，有效把握风险点，提高审评能力和审评效率。

国家总局、国家器械审评中心及兄弟省市中心对湖南省审、查、定“三分离”及“开门审评”等新模式、新思路、新方法、新举措给予了肯定和赞赏。