【湖北】关于备案产品递交资质文件的通知

2016年医用耗材非中标产品备案工作将于10月8日进入审核阶段，已经由医疗机构填报并提交了备案申请的经销商，要按以下要求递交相关资质文件，以供审核之需。

 一、递交资质文件的起止时间：

2016年10月8日9：00——2016年10月10日17：00

二、递交资质文件的地点：

湖北群卫医药招投标代理有限公司

地址：孝感市乾坤大道155号3楼（蔚蓝新都南大门东）

 电话：0712-2356232

 三、递交方式：

当面签收

 四、资质文件内容（以下资质提供复印件即可）

1、生产企业（或国外生产企业的国内一级代理商）资质文件

（1）营业执照、组织机构代码、税务登记证，或三证合一证件；

（2）医疗器械生产许可证（或国外生产企业的国内一级代理商的医疗器械经营许可证）；

（3）产品的医疗器械注册证及制造认可表（消毒类产品提供卫生许可证；药字号试剂提供药品审批证；其他非医疗器械产品无须提供)；（4）检察院近期出具的无行贿受贿证明（2016年度出具）；

（5）生产企业所在地药监局出具的2015年度信用等级证明或无违规行为证明。

（6）生产企业（或国外生产企业的国内一级代理商）给经销商的生产企业授权书

备注：（4）、（5）两项，已经在2016年医用耗材招中拥有帐号并且审核通过的生产企业可以不再提供。

 2、经营企业资质文件

（1）营业执照、组织机构代码、税务登记证，或三证合一证件；

（2）医疗器械经营许可证或备案凭证

（3）检察院近期出具的无行贿受贿证明（2016年度出具）；

（4）经营企业所在地药监局出具的2015年度信用等级证明或无违规行为证明。

备注：（3）、（4）两项，已经在2016年医用耗材招中拥有帐号并且审核通过的经营企业可以不再提供

五、资质文件封装方式

1、以生产企业为单位，每个生产企业单独装订一册。装订方式不限，不散乱即可；

 2、用档案袋或其他包装进行密封封装；

3、包装外部要注明生产企业名称和经营企业名称。

六、其它说明

1、备案所需资质文件，提供复印件即可；

 2、备案所需资质文件，只需提交一份；

 3、请在规定的时间范围内提交资质文件，逾期不予受理。