【江苏】关于做好医疗机构高值医用耗材备案采购管理工作的通知（苏卫药政〔2016〕9号）

关于做好医疗机构高值医用耗材备案采购管理工作的通知 

苏卫药政〔2016〕9号

各市及昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生计生委，委直属医疗机构，省药品集中采购中心：

       为加强我省高值医用耗材集中采购管理，规范医疗机构备案采购行为，满足临床医疗服务需求，根据原卫生部等六部委（局）《关于印发〈高值医用耗材集中采购工作规范〉（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）和《2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》（苏卫药政〔2014〕2号）要求，现就医疗机构高值医用耗材备案采购有关工作通知如下：

       一、基本原则
       备案采购作为高值医用耗材集中采购的一种方式，目的是促进新技术、新产品尽快应用于临床，提高临床诊疗水平，减轻群众看病费用负担。备案采购应遵循以下原则：
     （一）临床必需。申请备案采购高值医用耗材应为临床诊疗所必需的产品，其有效性或经济性应显著优于现行中标产品，且我省已入围的高值医用耗材中无此产品或同类可替代产品。
     （二）先备案后采购。对临床必需的高值医用耗材，医疗机构须先提出备案采购申请，经评审通过后方可采购。对各类突发事件中急（抢）救必需的高值医用耗材，医疗机构可以先采购使用，后补办备案采购手续。
     （三）谁申请谁使用。备案采购产品，仅供提出申请备案采购的医疗机构使用，其他需要使用的医疗机构，应按照要求提出采购申请。

       二、适用对象
       备案采购适用于县级及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构以及其他参加我省高值医用耗材集中采购的医疗机构。

       三、备案采购范围
       申请备案采购的产品属于我省已执行的高值医用耗材集中采购类别，同时符合以下条件之一：
      （一）不在我省高值医用耗材集中采购目录内，且集中采购入围结果中没有可替代的产品。
      （二）在我省高值医用耗材集中采购目录内，集中采购时该目录下无产品入围（集中采购淘汰产品不予备案）。
      （三）在我省高值医用耗材集中采购目录内，集中采购时该目录下仅有进口产品上市并入围，集中采购以后新上市的国产产品。

        四、备案采购程序
       （一）医疗机构申请备案采购高值医用耗材，应当经过本单位医用耗材管理组织讨论通过，准确完整填写《医疗机构高值医用耗材备案采购申请表》，经本单位负责人签字并加盖公章后报市级卫生计生行政部门审核。县（市、区）属医疗机构须同时向县（市、区）卫生计生委报备。
       （二）市级卫生计生行政部门组织相关临床医学、耗材采购和管理专家对备案采购申请进行审核论证，提出审核意见。对同意备案采购的产品，在申请表上签署审核意见并加盖公章后报省卫生计生委。委直属医疗机构将申请表直接报送省卫生计生委。市级卫生计生行政部门和委直属医疗机构于每季度末月（3、6、9、12月）的15日前，将备案采购申请报送省卫生计生委。
       （三）省卫生计生委对备案采购申请进行初步审核后，交省药品集中采购中心组织相关专家对申请备案采购产品的需求度、先进性、实用性和安全性等进行综合评审。评审通过的产品，按议价规则进行议价（议价规则另行制定），确定采购产品及价格。备案采购的专家评审原则上每半年进行一次。
       （四）其他医疗机构需要使用省采购平台已公布的备案采购产品，经过单位医用耗材管理组织讨论通过，报本单位负责人同意后，直接通过省采购平台提交备案采购申请，经市级卫生计生行政部门网上审核确认后报省卫生计生委。

        五、管理要求
       （一）各医疗机构要建立健全医用耗材采购管理组织，严格审核把关，确保申请备案采购产品符合备案采购要求。对备案采购产品，医疗机构应与生产经营企业签定购销合同，通过省采购平台进行网上采购。
       （二）省药品集中采购中心要做好对各医疗机构申请备案采购产品的评审工作，并及时将评审结果报省卫生计生委审核同意后进行公示和公布，接受各方申诉和监督。组织备案采购产品生产企业确定配送关系，并做好数据的维护和管理。
       （三）各级卫生计生行政部门要加强高值医用耗材备案采购工作的审核把关和采购管理，通过采购平台监管系统，对采购双方的购销行为进行动态监管。
 
       附件：医疗机构高值医用耗材备案采购申请表.doc

 
                                                                                        江苏省卫生和计划生育委员会
                                                                                                 2016年6月29日

抄送：国家卫生计生委药政司、东南大学附属中大医院、江苏大学附属医院、省口腔医院。