2005中国医疗器械：规范中奏出强音

    2005年，作为中国经济发展“十五”期间的最后一个5年，前4年的积累都集中在今年爆发了。受宏观经济的拉动，医疗器械这个与宏观经济紧密相关的健康产业在2005年以其特有的形式诠释着中国特色的发展轨迹，尽管不免有夹带其中的泥沙，但仍是一条快速向上的红线。
 
    被继续看好的中国市场
 
    有越来越多的数据表明，中国已经成为世界上潜力最大的医疗设备市场。
         
    随着医疗卫生事业的快速发展，近年来我国医疗设备市场增速迅猛、市场容量不断扩大，分析人士表示，国内消费市场广阔，中国医疗器械市场在今后的几年内，每年的增长速度将达到14％左右，而高端医疗设备销售将会达到20％以上的增长速度。预计到2025年中国数字化医疗设备市场将超过1500亿元。         
 
    分析认为，我国医疗设备市场销售呈持续上升态势的主要原因有４方面。首先，全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器、设备有15％左右是20世纪70年代前后的产品，因此有大量的设备需要在未来几年内实现更新换代。其次，目前医疗设备产业的产品结构亟待调整，医疗设备功能将由单纯诊断、单纯治疗、单纯化验向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多方面延伸，从而使市场不断扩大。第三，技术进步使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面大大提高，这将促使一大批老产品提前退役，从而创造出新的需求。第四，随着物质文化水平的提高，医疗卫生机构也将逐步增多，这些新机构都需要购置新的仪器和设备。         
 
    企业人士预计，2005年我国医疗设备产业的销售额将超过400亿元，我国医疗设备的市场容量也将达到500亿～550亿元。         
 
    一些跨国巨头用追加投资的方式来表明对中国市场的认可，如西门子近日总投资３亿元，在沪建“西门子医疗亚洲科技园”，建成后，通过集中采购功能，将大幅度提高西门子的本地采购能力。上海西门子医疗器械有限公司将首先进驻“西门子医疗亚洲科技园”，从事CT、X光机、超声等西门子医疗设备产品的研发、生产、服务和营销。
 
    而新的外资企业的不断加入，更显示出中国市场的魅力。如近日美国专门针对神经紊乱、癌症、自体免疫和传播疾病的诊断器械制造商Nutra Pharma宣布该公司对日益发展的中国市场充满信心，公司将携诊断器械进入中国市场，其正在积极研发适用于中国市场的技术，并表示有意物色中国的合作伙伴。
 
    出口呈现喜色，进口热潮不退         
 
    经过多年的积累，2005年一些国内医疗器械企业出口继续增长。沈阳东软、北京万东、深圳安科、深圳迈瑞等公司的产品已全面打入欧美，一些企业出口海外市场的比例已占全部销售收入的45％，而且超过一半出口到美国、日本、英国等发达国家。 
       
    不过，进口热潮不减仍是现实问题。从全国范围来看，海关数据表明，今年进口情况持续走高，1～9月，全国医疗器械进口16亿美元，增长10.2％。   
     
    以广东为例，海关统计今年1～9月，广东口岸进口医疗仪器及器械1.8亿美元，比去年同期增长13.2％。且国内用户普遍偏爱进口数字医疗设备，大幅引进之风愈演愈烈。如今年1～9月，广东口岸进口“核磁共振成像装置”4000万美元，增长81.5％；进口“其他医疗、外科或兽医用Ｘ射线应用设备”3000万美元，增长23.8％；进口“Ｘ射线断层检查仪”2000万美元，增长26％，仅上述3种数字化医疗设备，已占广东进口医疗设备总值的50％。这也造成中国医疗设备企业的发展多年来一直持续低迷、成长乏力，在洋品牌的挤压下生存艰难。  
        
    中国医疗器械行业协会会长姜锋指出，目前中国市场高达95％的高级医疗设备仍然依赖进口。尤其在中国加入WTO后，2000～2003年医疗设备进口的平均关税由11％降到5％～6％，这进一步加剧了国内企业的困境。这段时间虽然我国医疗设备产业仍以15％的速度迅猛发展，但国内市场上却不可避免地存在着严重的中外企业苦乐不均的状况。 
       
    医疗设备行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个领域，是一个多学科交叉、知识与资金密集的高新技术产业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，行业发展的总趋势也是高投入、高收益。但现在我国医疗设备生产水平只相当于发达国家15年前的水平，技术、规模、品牌的竞争力都相对较弱，特别是核心技术，已经成为国内企业无法绕过的一个障碍。   
     
    缺乏核心技术和自主品牌的中国医疗设备企业，则只能在产业链末端相互竞争、艰难生存，技术“天花板”已成为阻碍中国医疗设备企业进一步提升产业层次的主要障碍。
        
    日前，深圳赛勒技术发展有限公司成功并购了世界顶级医疗设备公司瑞士XIRIL公司，成为该公司的最大股东。这次并购证明了国内企业也可以通过并购国际一流技术巨头并获得强大研发能力，打破瓶颈。   
 
    引导、规范是产业发展的保障         
 
    正因为看到医疗器械行业已成为增长最为迅速的工业门类之一，行业利润率较高，我国不少地区都把这一行业列入今后经济发展的重点突破口，不久前开工的“宁波医疗器械工业园”就是一个以医疗器械产业为主，兼顾医药产业，以高科技项目为主，适当考虑传统项目的专业性园区。此外，在广州、深圳、沈阳等地也都有类似的政府发展思路。   
     
    尽管如此，医疗器械市场的规范仍是一项艰巨的任务。产业发展迅速，监管力量却仍在完善之中，在医疗器械的技术监督体系建设上，以及医疗器械不良反应事件的监测体系，甚至医疗器械的监管法规体系建设上都需要不断完善，依法监管医疗器械是不小的难题。
         
    10月底，针对新闻媒体报道的聚丙烯酰胺水凝胶的不良事件情况，国家药物评价中心制定计划将继续加强聚丙烯酰胺水凝胶的不良事件监测，尽快整合出以往对聚丙烯酰胺水凝胶不良事件开展监测与评价工作的相关资料和技术意见，组织召开专家研讨会，广泛听取各方面意见，进一步补充和完善对该产品的安全性评价依据。         
 
    11月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发文（国食药监办2005 531号），要求规范“输液用无菌气体瓶”的产品管理，其中包括“静舒氧”医用自动输气器。对涉及违规注册的产品要求重新注册，停止销售并召回已经进入市场的产品。与此同时，SFDA决定于明年６月将相关医疗器械产品注册审批权收归SFDA。至此，社会上争论多时的“静舒氧”事件，终于画上了一个圆满的句号。         
 
    年末关于美国某慈善基金会捐赠中国的医疗器械出现问题的报道，也让这一年的医疗器械产业在蓬勃发展的总体红火印象中在年终时抹上了一丝灰色，但愿载着健康寄托的医疗器械此后不会再出现类似问题。
 
    我们有理由相信，惟有规范才能给医疗器械产业带来更好的发展。