【药典委】痔舒适洗液修订质量标准公示

为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就拟收载于2015年版药典（一部）的部分增修订品种及药品标准提高修订予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。

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国家药典委员会

2015年7月27日

 痔舒适洗液

ZhishushiXiye

【处方】槐角100g三七80g苦参110g白及100g蛇床子100g

败酱草100g艾叶65g马齿苋80g金银花65g防风65g

白矾50g硼砂50g冰片5g甘草30g

【制法】以上十四味，冰片用适量乙醇溶解；白矾、硼砂用适量水溶解；三七粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为0.98～1.10（50℃）；药渣备用。金银花、蛇床子、艾叶用水蒸气蒸馏提取挥发油，收集挥发油，加入聚山梨酯801.5g，混匀，蒸馏后的水溶液另器收集。上述两种药渣合并，与其余槐角等七味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.0～1.1（50℃），加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为0.98～1.07（50℃），加入冰片及上述各药液，加入羧甲基纤维素钠5g，并加水至1000ml，搅匀，即得。

【性状】本品为深棕色的液体；具冰片香气。

【鉴别】（1）取本品20ml，用0.1%氢氧化钠溶液饱和的正丁醇20ml振摇提取，分取正丁醇液，用水10ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(14:6:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同紫红色的斑点。

（2）取本品20ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品30ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品50ml，用0.1%氢氧化钠溶液饱和的正丁醇振摇提取三次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加水2ml使溶解，加在聚酰胺柱（100目，2g，柱内径为1～1.5cm）上，先后分别用水和乙醇各50ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水-甲酸(7:3:0.5:0.01)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】pH值应为4.5～7.5（中国药典2010年版一部附录ⅦG）。

相对密度应不低于1.01（中国药典2010年版一部附录ⅦA）。

总固体精密量取本品5ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干，于105℃干燥3小时，置干燥器中放置30分钟，迅速称定重量。遗留残渣不得少于4.0%。

其他应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠV）。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-无水乙醇-3%磷酸（80∶10∶10）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备分别取苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含苦参碱0.2mg的溶液和每1ml含氧化苦参碱30μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品10ml，用氨溶液（14→100）调节pH值至9～10，用三氯甲烷振摇提取5次（20ml，15ml，15ml，15ml，10ml），合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣用无水乙醇溶解并转移至25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含苦参以苦参碱(C15H24N2O)和氧化苦参碱(C15H24N2O2)的总量计，不得少于0.65mg。

【功能与主治】清热燥湿，化瘀解毒，止血消肿，止痛止氧。用于痔疮的治疗及肛部清洁。

【用法与用量】外用，取适量药液，直接涂洗，或用温开水稀释至约10倍以上坐浴，早晚各一次，一周为一疗程。适用于便后清洗。

【规格】每瓶装220ml

【贮藏】密封。