【国食药监械[2012]142号】关于认可上海生物材料研究测试中心医疗器械、口腔材料和生物材料评价和检测项目检测资格的通知

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

限制范围

及说明

序号

名称

1

医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测

1

体外细胞毒性试验

医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

YY/T 0127.9-2009

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

2

致敏试验

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005/ISO10993-10:2010

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

3

刺激试验

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

4

全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15-2009

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测

5

热原试验(兔法和细菌内毒素法)

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

6

遗传毒性试验

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008

只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16175-2008

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-2008

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

7

植入后局部反应试验

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-2001

多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能的评价试验方法 YY/T 0511-2009

医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测

8

与血液相互作用试验

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003

只做溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板粘附试验、补体激活试验、白细胞计数试验、替代途径补体激活试验方法

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.1-93

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

9

生物降解试验

医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001

医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2001

医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003

10

免疫毒性试验

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械的免疫毒性试验的原则和方法ISO 10993-20: 2006

只做1.免疫器官重量/体重比、免疫器官细胞总数及病理；2.体液免疫中ELISA、细胞表面分子分析、血清补体C5a测定；3.细胞免疫中的细胞表面分子分析、T细胞亚群分析；4.巨噬细胞及其它单个核细胞分泌的细胞因子（TNF-α）分析；5.外周血白细胞分析；6.淋巴细胞增殖试验

非活性的外科植入体 － 乳房假体植入 － 特殊要求 ISO 14607-2007

一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007

11

致癌试验

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008

只做仓鼠胚胎细胞转化试验

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

12

生殖毒性试验

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008

胚胎发育试验、生殖/发育毒性筛选试验

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005