|
序号
|
产品名称
|
项目/参数
|
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
|
说明
|
|
序号
|
名称
|
|
1.
|
医用电气设备
（通用要求）
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》
GB 9706.1-1995
(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991)
|
---
|
|
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》
GB 9706.15-1999
(IDT IEC 60601-1-1: 1995)
|
---
|
|
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》
IEC 60601-1:1988+A1:1991 +A2:1995
|
---
|
|
2.
|
医用电气设备环境试验
|
|
全部参数
|
《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T 14710-93
|
---
|
|
3.
|
测量、控制和实验室用电气设备
|
|
全部参数
|
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.1-1995
(IDT IEC 61010-1:1990)
|
---
|
|
4.
|
心电图机
|
|
全部参数
|
《单道和多道心电图机》
YY 1139-2000
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》
GB 10793-2000
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》
IEC 60601-2-25:1993＋A1:1999
|
---
|
|
5.
|
胎儿心电图仪
|
|
全部参数
|
《胎儿心电图仪》
Q/CYPH07-2002
|
---
|
|
6.
|
动态心电分析系统
|
*
|
全部参数
|
《动态心电监护系统》
Q/SMRJ1-2003
|
---
|
|
7.
|
心电采集盒及处理软件
|
|
全部参数
|
《心电采集盒及处理软件》
Q/TEJZ1-2001
|
---
|
|
8.
|
综合心电分析仪
|
|
全部参数
|
《综合心电分析仪》
Q/TENO S-1999
|
---
|
|
9.
|
心电电话传递系统
|
*
|
全部参数
|
《心电监护记录传输仪》
（02）122
|
---
|
|
10.
|
直接式阻抗血流图仪
|
|
全部参数
|
《直接式阻抗血流图仪》
YY 91078-1999
|
---
|
|
11.
|
多参数监护仪
|
*
|
全部参数
|
《多参数监护仪》
YZB/USA 3109-21-2004
|
---
|
|
《心电监护仪》
YY 91079-1999
|
---
|
|
《病人监护系统专用安全要求》
YY 0089-92
|
---
|
|
《医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求》
IEC 60601-2-27:1994
|
---
|
|
《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全专用要求及基本性能》
IEC 60601-2-30:1999
|
---
|
|
《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备安全专用要求及基本性能》
IEC 60601-2-34:2000
|
---
|
|
《医用电气设备 第2-49部分：多功能患者监护设备安全专用要求》
IEC 60601-2-49:2001
|
---
|
|
12.
|
心电监护仪
|
|
全部参数
|
《心电监护仪》
YY 91079-1999
|
---
|
|
《病人监护系统专用安全要求》
YY 0089-92
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：心电图监护设备安全专用要求》
IEC 60601-2-27:1994
|
---
|
|
13.
|
病人监护系统
|
|
全部参数
|
《心电监护仪》
YY 91079-1999
|
---
|
|
《病人监护系统专用安全要求》
YY 0089-1992
|
---
|
|
《病人监护系统》
YZB/USA878-21-2004
|
---
|
|
14.
|
智能型颅内压监护仪
|
|
全部参数
|
《HY 282智能型颅内压监护仪》
Q/320000
KF57-2001
|
---
|
|
15.
|
血氧饱和度仪
|
*
|
全部参数
|
《血氧饱和度仪》
YZB/USA 0304-2003
|
---
|
|
16.
|
一次性使用心电电极
|
*
|
全部参数
|
《一次性使用心电电极》
YY/T 0196-94
|
---
|
|
17.
|
动态血压监护系统
|
*
|
全部参数
|
《动态血压监护系统》
YZB/JAP1463-21-2004
|
---
|
|
18.
|
心脏除颤器和心脏除颤监护仪
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》
GB 9706.8-1995
(IDT IEC 60601-2-4:1983)
|
---
|
|
19.
|
氧化氮监护仪
|
|
全部参数
|
《NoxBox？ plus氧化氮监护仪》
YZB/ENG
1847-2003
|
---
|
|
20.
|
自动体外除颤器
|
|
全部参数
|
《自动体外除颤仪》
（美敦力（中国）有限公司）
|
---
|
|
21.
|
心脏导管工作站
|
*
|
全部参数
|
《心脏导管工作站》
YZB/国494-21-2004
|
---
|
|
22.
|
多道生理记录仪
|
*
|
全部参数
|
《多道生理记录仪》
Q/HNYD001-2002
|
---
|
|
23.
|
电生理系统
|
|
全部参数
|
《ComboLab System ComboLab 7000/4000/2000系列电生理及血液动力学混合系统》
|
---
|
|
《CardioLab EP
System CardioLab 7000/4000/2000系列电生理记录系统》
|
---
|
|
《Mac-Lab System Mac-Lab
7000/4000/2000系列血液动力学监测系统》
|
---
|
|
24.
|
植入式心脏起搏器
|
|
全部参数
|
《心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器》
GB
16174.1-1996
(IDT ISO
5841-1:1989)
|
---
|
|
25.
|
起搏系统分析仪
|
|
全部参数
|
《起搏系统分析仪》
（圣犹达医疗用品（上海）有限公司）
|
---
|
|
26.
|
植入式心脏起搏器用的小截面连接器
|
|
全部参数
|
《心脏起搏器 第三部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器》
YY/T 0491-2004
|
---
|
|
27.
|
植入式心脏起搏器电极导管
|
|
部分参数
|
《植入式心脏起搏器电极导管》
YY/T 0492-2004
|
生物学评价不能测
|
|
28.
|
植入式心电电极
|
*
|
全部参数
|
《植入式心电电极》
YZB/ITA0114-2003
|
---
|
|
29.
|
植入式冠脉窦电极
|
|
全部参数
|
《植入式冠脉窦电极》
YZB/GEM
2073-21-2004
|
|
|
30.
|
体外起搏装置
|
*
|
全部参数
|
《5348临时起搏器》
（01）071
|
---
|
|
31.
|
气囊式体外反搏装置
|
|
全部参数
|
《气囊式体外反搏装置》
GB 10035-94
|
---
|
|
32.
|
医疗诊断用磁共振设备
|
|
全部参数
|
《医疗诊断用磁共振设备》
YZB/国 BSD-03-2005
|
---
|
|
《医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法》
YY/T 0482-2004
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》
YY 0319-2000(idt IEC 60601-2-33: 1995)
|
---
|
|
33.
|
脑电图机
|
*
|
部分参数
|
《心脑电图机》
JJG543-96
|
---
|
|
《医用电气设备 第二部分：脑电图机安全专用要求》
IEC 60601-2-26:2003
|
电磁兼容、发射不能测
|
|
34.
|
动态脑电记录分析系统
|
*
|
全部参数
|
《动态脑电记录分析系统》
Q/NYOZ01-2001
|
---
|
|
35.
|
超声治疗仪
|
|
全部参数
|
《超声治疗设备》
YY 91090-1999
|
---
|
|
36.
|
低频电子脉冲治疗仪
|
|
部分参数
|
《低频电子脉冲治疗仪》
YY 0016-93
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
IEC 60601-2-10:1987+A1:2001
|
电磁兼容、发射不能测
|
|
37.
|
半导体激光治疗机
|
|
全部参数
|
《半导体激光治疗机系列》
Q/IFGK01-2002
|
---
|
|
38.
|
小脑电刺激仪
|
|
全部参数
|
《小脑电刺激仪》
Q/SQBH 2-2004
|
---
|
|
39.
|
中频电疗仪
|
|
全部参数
|
《中频电疗仪》
YY 91093-1999
|
---
|
|
40.
|
音乐电疗仪
|
*
|
全部参数
|
《音乐电疗仪》
YY 91094-1999
|
---
|
|
41.
|
音频治疗机
|
|
全部参数
|
《音频治疗机》
Q/TMAA03-2000
|
---
|
|
42.
|
肿瘤热疗仪
|
*
|
全部参数
|
《肿瘤热疗仪》
YZB/国1521-2003
|
---
|
|
43.
|
智能型模糊控制湿热理疗器
|
|
全部参数
|
《智能型模糊控制湿热敷理疗器》
Q/SEEY
1-2000
|
---
|
|
44.
|
关节康复器
|
|
全部参数
|
《关节康复器》
Q/TEWV01-2000
|
---
|
|
45.
|
紫外线光疗仪
|
|
全部参数
|
《紫外线光疗仪》
Q/SIAY2-2000
|
---
|
|
46.
|
脑功能保健治疗仪
|
|
全部参数
|
《BW型脑功能保健治疗仪》
Q/IDHK01-2003
|
---
|
|
47.
|
磁振热治疗仪
|
|
全部参数
|
《磁振热治疗仪》
YZB/JAP
1426-2003
|
---
|
|
48.
|
中医医用熏蒸仪
|
|
全部参数
|
《ZRY-2型中医医用蒸气熏蒸仪》
Q/TFCB
02-2002
|
---
|
|
49.
|
药物导入电疗仪
|
|
全部参数
|
《药物导入电疗仪》
Q/YXHP32-2001
|
---
|
|
50.
|
骨质疏松治疗系统
|
|
全部参数
|
《脉冲电磁场型骨质疏松治疗系统》
Q/ICZJ04-2001
|
---
|
|
51.
|
磁、热按摩理疗仪
|
|
全部参数
|
《Y-1型磁、热、按摩理疗仪》
Q/NIAH01-2001
|
---
|
|
52.
|
毫米波治疗仪
|
*
|
全部参数
|
《毫米波治疗仪》
Q/DAAV16-2003
|
---
|
|
53.
|
毫米波前列腺治疗仪
|
|
全部参数
|
《毫米波前列腺治疗仪》
YZB/国1520-2003
|
---
|
|
54.
|
超短波治疗设备
|
|
全部参数
|
《超短波治疗设备技术条件》
YY 91086-1999
|
---
|
|
《超短波治疗设备专用安全要求》
YY
91087-1999
|
---
|
|
《医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备安全专用要求》
IEC 60601-2-3:1991+A1:1998
|
---
|
|
55.
|
高频透热治疗机
|
*
|
全部参数
|
《超短波治疗设备技术条件》
YY 91086-1999
|
---
|
|
《超短波治疗设备专用安全要求》
YY 91087-1999
|
---
|
|
《高频透热治疗机》
Q/SXS03-2002
|
---
|
|
56.
|
射频治疗仪
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》
GB9706.4-1999
(idt IEC60601-2-2: 1991)
|
---
|
|
57.
|
微波治疗仪
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》
GB 9706.6-92
(EQV IEC 60601-2-6:1984)
|
---
|
|
58.
|
高频电灼治疗仪
|
|
全部参数
|
《高频电灼治疗仪》
YY 0322-2000
|
---
|
|
59.
|
高频电离子治疗仪
|
|
全部参数
|
《高频电离子治疗仪》
YZB/桂0024-2002
|
---
|
|
60.
|
固有荧光癌症诊断仪
|
*
|
全部参数
|
《固有荧光早期癌症诊断仪》
Q/SIDH4-2002
|
---
|
|
61.
|
光活抗癌前病变诊断仪
|
|
全部参数
|
《光活检癌前病变诊断仪》
Q/SGPP01-2003
|
---
|
|
62.
|
早期癌症辅助诊断仪
|
|
全部参数
|
《早期肺癌辅助诊测器》
YZB/国 (台) 0010-2002
|
---
|
|
63.
|
多导睡眠诊断仪
|
|
全部参数
|
《Sandman睡眠诊断系统》
（新加坡泰科医疗器材有限公司）
|
---
|
|
64.
|
负压吸引治疗仪
|
*
|
全部参数
|
《负压吸引治疗仪》
Q/SQJW01-2002YD
|
---
|
|
65.
|
多源循经传导肿瘤辅助治疗仪
|
|
全部参数
|
《多源循经传导肿瘤辅助治疗仪》
Q/TEEF2-2002
|
---
|
|
66.
|
高压电位治疗仪
|
*
|
全部参数
|
《高压电位治疗仪》
YZB/国1816-2003
|
---
|
|
67.
|
新生儿光疗机
|
*
|
全部参数
|
《新生儿光疗机》
Q/CYAZ2-2000
|
---
|
|
68.
|
辐射型新生儿抢救台
|
|
全部参数
|
《辐射式新生儿抢救台》
Q/CYAZ6-2001
|
---
|
|
69.
|
热垫式治疗仪
|
|
全部参数
|
《热垫式治疗仪》
YY 0165-94
|
---
|
|
70.
|
视力保健仪
|
*
|
全部参数
|
《视力保健仪》
Q/SMNQ1-2000
|
---
|
|
71.
|
热辐射治疗仪
|
|
全部参数
|
《热辐射类治疗设备安全专用要求》
YY 0306-1998
|
---
|
|
72.
|
红外治疗设备
|
*
|
全部参数
|
《红外治疗设备安全专用要求》
YY 0323-2000
|
---
|
|
73.
|
骨伤科治疗机
|
|
全部参数
|
《冲击波骨科治疗机》
YZB/国0145-2003
|
---
|
|
74.
|
经络疏通仪
|
|
全部参数
|
《HHC-201型经络疏通仪》
Q/NFAG1-2000
|
---
|
|
75.
|
婴儿培养箱
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第二部分:婴儿培养箱安全专用要求》
GB 11243-2000(IDT IEC 60601-2-19:1990)
|
---
|
|
76.
|
婴儿辐射保暖台
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第二部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》
YY 0455-2003(IDT IEC 60601-2-21:1994)
|
---
|
|
77.
|
婴儿光疗暖箱
|
|
全部参数
|
《婴儿光疗暖箱》
YZB/国 0094-2002
|
---
|
|
78.
|
电热恒温培养箱
|
|
全部参数
|
《电热恒温培养箱》
YY 0027-90
|
---
|
|
79.
|
转运培养箱
|
*
|
全部参数
|
《运输用培养箱》
YZB/国0207-2002
|
---
|
|
80.
|
高频手术设备
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》
GB 9706.4-1999
(IDT IEC 60601-2-2: 1991)
|
---
|
|
《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
IEC 60601-2-2: 1998
|
---
|
|
81.
|
高频氩气刀
|
*
|
全部参数
|
《氩气高频电刀》
YZB/国0173-2003
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》
GB 9706.4-1999(IDT IEC 60601-2-2: 1991)
|
---
|
|
82.
|
氩气控制仪
|
|
全部参数
|
《氩气控制仪》
Q/SCAC10-2001
|
---
|
|
83.
|
射频消融仪
|
|
全部参数
|
《医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求》
GB 9706.4-1999(IDT IEC 60601-2-2: 1991)
|
---
|
|
84.
|
射频消融系统
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》
GB9706.4-1999
(idt IEC60601-2-2: 1991)
|
---
|
|
85.
|
高频手术设备手术电极
|
|
全部参数
|
《手术电极》
YZB/川0032-2004
|
---
|
|
86.
|
高频手术设备中性电极
|
|
全部参数
|
《中性电极》
YZB/川0033-2004
|
---
|
|
87.
|
高频手术设备射频电极导管
|
|
全部参数
|
《一次性使用射频消融电极导管》
YZB/USA 3210-21-2004
|
---
|
|
88.
|
医用超声诊断设备
|
|
全部参数
|
《B型超声诊断设备》
GB 10152-1997
|
---
|
|
《医用超声诊断设备声输出公布要求》
GB 16846-1997
(IDT IEC 61157:1992)
|
---
|
|
《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》
GB 9706.9-1997
|
---
|
|
《医用电气设备 第2-37部分：超声医疗诊断和监护设备安全专用要求》
IEC 60601-2-37:2004
|
---
|
|
《声学 在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》
GB/T 16540-1996
(EQV IEC 61102:1991)
|
---
|
|
89.
|
超声诊断和监护设备
（安全专用要求）
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备安全专用要求》
GB9706.9-1997
|
---
|
|
90.
|
彩色超声成像、诊断设备
|
|
全部参数
|
《B型超声诊断设备》
GB 10152-1997
|
---
|
|
91.
|
超声多普勒胎儿心率仪
|
*
|
全部参数
|
《超声多普勒胎儿心率仪》
YY 0448-2003
|
---
|
|
92.
|
超声多普勒胎儿监护仪
|
*
|
全部参数
|
《超声多普勒胎儿监护仪》
YY 0449-2003
|
---
|
|
93.
|
经颅多普勒血流分析仪
|
*
|
全部参数
|
《经颅多普勒血流分析仪》
Q/TEN02-2002
|
---
|
|
94.
|
B超彩色图像分析系统
|
|
全部参数
|
《PHT-500 B超彩色图像分析系统》
Q/CYPHT500-2000
|
---
|
|
95.
|
超声刀系统
|
|
部分参数
|
《UC超声刀系统》
YZB/USA 2042-23-2004
|
生物相容性不能测
|
|
96.
|
超声聚焦肿瘤消融机
|
|
全部参数
|
《超声聚焦肿瘤消融机》
YZB/国1412-2003
|
---
|
|
97.
|
超声治疗设备
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求》
GB 9706.7-94
(EQV IEC
60601-2-5: 1984)
|
---
|
|
98.
|
医用超声雾化器
|
|
全部参数
|
《医用超声雾化器》
YY 0109-2003
|
---
|
|
99.
|
超声洁牙设备
|
*
|
部分参数
|
《超声洁牙设备》
YY 0460-2003
|
尖端主振偏移和半偏移不能测
|
|
100.
|
体外冲击波碎石机
|
|
全部参数
|
《体外冲击波碎石机通用技术条件》
YY 0001-90
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》
GB 9706.22-2003
(IEC 60601-2-36:1997,MOD)
|
---
|
|
101.
|
碎石机电极
|
|
全部参数
|
《体外冲击波治疗机电极》
YZB/苏0110-2005
|
---
|
|
102.
|
电动呼吸机
|
|
全部参数
|
《电动呼吸机》
YY 91041-1999
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机》
MOD IEC 60601-2-12:2001
|
---
|
|
103.
|
气动呼吸机
|
|
全部参数
|
《气动呼吸机》
YY 91108-1999
|
---
|
|
104.
|
高频喷射呼吸机
|
|
全部参数
|
《高频喷射呼吸机》
YY 0042-91
|
---
|
|
105.
|
无创呼吸机
|
*
|
全部参数
|
《无创呼吸机》
YZB/HOL1812-2003
|
---
|
|
106.
|
麻醉机（工作站）
|
|
全部参数
|
《麻醉机》
YY 0320-2000
(NEQ ISO 5358:1992)
|
---
|
|
《麻醉工作站》
YZB/USA1373-54-2004
|
---
|
|
《麻醉机专用安全要求》
YY 91109-1999
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》
MOD IEC 60601-2-13:2003
|
---
|
|
107.
|
医用氧气瓶供氧器
|
|
全部参数
|
《GY型医用气瓶供氧器》
Q/YQWL11-2000
|
---
|
|
108.
|
心肺复苏仪
|
|
全部参数
|
《心肺复苏仪》
YZB/TYYJ001-2004
|
---
|
|
109.
|
婴儿复苏器
|
|
全部参数
|
《婴儿复苏器》
Q/CYAZ3-2000
|
---
|
|
110.
|
医用中心吸引系统
|
|
全部参数
|
《医用中心吸引系统通用技术条件》
YY/T 0186-94
|
---
|
|
111.
|
医用中心供氧系统
|
|
全部参数
|
《医用中心供氧系统通用技术条件》
YY/T 0187-94
|
---
|
|
112.
|
浮标式氧气吸入器
|
|
全部参数
|
《浮标式氧气吸入器》
YY 1107-2003
|
---
|
|
113.
|
电动流产吸引器
|
|
全部参数
|
《电动流产吸引器》
YY 0099-93
|
---
|
|
114.
|
电动吸引器
|
|
全部参数
|
《电动吸引器》
YY 0100-93
|
---
|
|
115.
|
腹水超滤浓缩机
|
|
全部参数
|
《腹水超滤浓缩机》
Q/NPBA03-2002
|
|
|
116.
|
脚踏吸引器
|
*
|
全部参数
|
《脚踏吸引器》
YY 0101-93
|
---
|
|
117.
|
墙式吸引装置
|
*
|
全部参数
|
《墙式吸引装置》
Q/CYAM55-2003
|
---
|
|
118.
|
电动吸痰器
|
*
|
全部参数
|
《电动吸痰器》
Q/CYFM5-2002
|
---
|
|
119.
|
手术台（含电动）
|
*
|
全部参数
|
《医用电气设备 第二部分：手术台安全专用要求》
YY 0570-2005
(IEC 60601-2-46:1998,IDT)
|
---
|
|
《电动手术台》
YY 91106-1999
|
---
|
|
120.
|
医院电动床
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第二部分：医院电动床安全专用要求》
YY 0571-2005
(IEC 60601-2-38：1996,IDT)
|
---
|
|
《电动医用床》
YZB/AUL2667-2003
|
|
121.
|
妇科检查床
|
*
|
全部参数
|
《妇科检查床》
Q/CYAM49-2001
|
---
|
|
122.
|
普通产床
|
|
全部参数
|
《普通产床》
YY 0045-91
|
---
|
|
123.
|
理疗床
|
*
|
全部参数
|
《理疗床》
Q/KYQ-01-004-2000
|
---
|
|
124.
|
电脑红外按摩理疗床
|
|
全部参数
|
《电脑红外按摩理疗床》
Q/NGAS-01-2000
|
---
|
|
125.
|
充气防褥疮床垫
|
*
|
全部参数
|
《褥疮医疗喷气气垫》
Q/IDYJ01-2003
|
---
|
|
126.
|
三维旋转牵引床
|
*
|
全部参数
|
《三维旋转牵引床》
Q/SJX-002-2000
|
---
|
|
127.
|
电动间歇牵引装置
|
*
|
全部参数
|
《电动间歇牵引装置》
YZB/JAP1274-2003
|
---
|
|
128.
|
牙科椅
|
|
全部参数
|
《牙科病人椅》
YY/T 0058-2004
|
---
|
|
129.
|
电动牙科椅
|
|
全部参数
|
《牙科椅通用技术条件》
YY/T 0058-1999
|
---
|
|
130.
|
简易牙科椅
|
|
全部参数
|
《简易牙科椅》
Q/CYAR126-1999
|
---
|
|
131.
|
牙科椅通用技术条件
|
|
全部参数
|
《牙科椅通用技术条件》
YY/T 0058-1999
|
---
|
|
132.
|
牙科综合治疗机
|
|
全部参数
|
《牙科综合治疗机》
YY 91043-1999
|
---
|
|
133.
|
椅装式牙科治疗设备
|
|
全部参数
|
《AM2060型椅装式牙科治疗设备》
Q/CYFB7-2000
|
---
|
|
134.
|
牙科治疗机
|
|
全部参数
|
《牙科治疗机》
YY/T 1043-2004
|
---
|
|
135.
|
牙科手机
|
*
|
全部参数
|
《牙科手机》
YY 0059.1-91
YY 0059.2-91
YY 0059.3-91
|
---
|
|
136.
|
连体式牙科治疗设备
|
*
|
全部参数
|
《连体式牙科治疗设备》
Q/CYAR149-2000
|
---
|
|
137.
|
高速涡轮牙钻机
|
|
全部参数
|
《高速涡轮牙钻机》
YY 91044-1999
|
---
|
|
138.
|
高速涡轮牙钻手机
|
**
|
全部参数
|
《高速涡轮牙钻手机》
YY 91045-1999
|
---
|
|
《牙科手机 第1部分：高速涡轮手机》
ISO 7785-1:1997
|
---
|
|
139.
|
根管长度测定器
|
|
全部参数
|
《SM-RCM-1根管长度测定器》
Q/IQJX02-2001
|
---
|
|
140.
|
白癫风取皮机
|
|
全部参数
|
《BZ-2A型白癫风取皮治疗仪》
Q/DAAK11-2002
|
---
|
|
141.
|
普及型牙科治疗机
|
|
全部参数
|
《普及型牙科治疗机》
YY 91065-1999
|
---
|
|
142.
|
牙科压力蒸汽灭菌器
|
*
|
部分参数
|
《牙科压力蒸汽灭菌器》
Q/CYAR169-2002
|
灭菌效果不能测
|
|
143.
|
高速牙科车针
|
|
全部参数
|
《高速牙科车针》
YY 0302-1998
|
---
|
|
144.
|
光固化机
|
|
部分参数
|
《牙科设备 光固化机》
YY 0055-2002
|
光谱特性不能测
|
|
145.
|
电热消毒柜
|
|
部分参数
|
《电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件》
YY 0215.1-1995
|
消毒效果不能测
|
|
146.
|
臭氧消毒柜
|
*
|
部分参数
|
《臭氧消毒柜安全、消毒效果 通用技术条件》
YY 0215.2-1995
|
消毒效果、臭氧浓度、臭氧外泄漏量、臭氧残留量不能测
|
|
147.
|
手提式压力蒸汽消毒器
|
|
全部参数
|
《压力蒸汽消毒器技术条件》
YY 91006-1999
|
---
|
|
148.
|
立式压力蒸汽消毒器
|
|
全部参数
|
《压力蒸汽消毒器技术条件 立式》
YY 91007-1999
|
---
|
|
149.
|
卧式圆形压力蒸汽消毒器
|
|
全部参数
|
《压力蒸汽消毒器技术条件 卧式圆形》
YY 91008-1999
|
---
|
|
150.
|
卧式矩形压力蒸汽消毒器
|
|
全部参数
|
《压力蒸汽消毒器技术条件 卧式矩形》
YY 91009-1999
|
---
|
|
151.
|
电热煮沸消毒器
|
|
全部参数
|
《电热煮沸消毒器》
YY 91110-1999
|
---
|
|
152.
|
超温多功能消毒器
|
*
|
全部参数
|
《超温多功能消毒器》
Q/NYLA02-2001
|
---
|
|
153.
|
床单位消毒器
|
*
|
部分参数
|
《床单位消毒器》
Q/SGFC03-2003
|
臭氧浓度和臭氧泄漏量不能测
|
|
154.
|
电子体温计
|
*
|
全部参数
|
《电子体温计》
Q/NBFM05-2003
|
---
|
|
155.
|
红外体温计
|
|
全部参数
|
《红外体温计（红外耳式测温计）》
Q/CYAC54-2003
|
---
|
|
156.
|
红外耳式体温计
|
|
全部参数
|
《红外耳式体温计》
Q/CYAC54-2003
|
---
|
|
157.
|
红外乳腺诊断仪
|
|
全部参数
|
《红外乳腺检查仪》
Q/KJ0100-2000
|
---
|
|
158.
|
医用低速离心机
|
|
全部参数
|
《医用低速离心机》
YY 91046-1999
|
---
|
|
159.
|
低速恒温离心机
|
**
|
全部参数
|
《台式低速恒温离心机》
Q/SGGM07-2003
|
---
|
|
《医用低速离心机》
YY 91046-1999
|
---
|
|
160.
|
高速冷冻离心机
|
*
|
全部参数
|
《高速冷冻离心机》
YY 91100-1999
|
---
|
|
161.
|
厌氧培养箱
|
*
|
全部参数
|
《厌氧培养箱》
Q/TCW106-2003
|
---
|
|
《电热恒温培养箱》
YY 0027-90
|
---
|
|
162.
|
二氧化碳培养箱
|
*
|
全部参数
|
《二氧化碳培养箱》
Q/TOLF01-2002
|
---
|
|
163.
|
霉菌培养箱
|
*
|
全部参数
|
《霉菌培养箱》
Q/TCW104-2003
|
---
|
|
164.
|
生化培养箱
|
*
|
全部参数
|
《生化培养箱》
Q/XM01-2002
|
---
|
|
165.
|
脉动真空压力蒸汽灭菌器
|
|
部分参数
|
《脉动真空压力蒸汽灭菌器》
YY 0085.1-92
|
灭菌效果不能测
|
|
166.
|
预真空压力蒸汽灭菌器
|
|
部分参数
|
《预真空压力蒸汽灭菌器》
YY 0085.2-92
|
灭菌效果不能测
|
|
167.
|
高温蒸汽灭菌器
|
*
|
部分参数
|
《高温蒸汽灭菌器》
Q/SMSK 32-2002
|
灭菌效果不能测
|
|
《（抽真空）高温蒸汽灭菌器》
Q/SMSK 33-2004
|
---
|
|
168.
|
测量、控制及实验室用
电气设备的安全
实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
|
|
全部参数
|
《全自动台式蒸汽灭菌器》
YZB/KOR3555-57-2004
|
---
|
|
169.
|
电动洗胃机
|
|
全部参数
|
《电动洗胃机》
YY 91105-1999
|
---
|
|
170.
|
电动胃肠减压器
|
|
全部参数
|
《低负压系列电动吸引器》
Q/CYFM3-2002
|
---
|
|
171.
|
结肠灌注机
|
*
|
全部参数
|
《结肠灌注机》
Q/NWFX05-2003
|
---
|
|
172.
|
骨密度仪
|
*
|
全部参数
|
《骨密度仪》
Q/TEWB01-2002
|
---
|
|
173.
|
电热恒温水浴锅
|
|
全部参数
|
《电热恒温水浴锅》
YY 91037-1999
|
---
|
|
174.
|
电热蒸馏水器
|
*
|
部分参数
|
《电热蒸馏水器》
YY/T 0280-1995
|
水质分析不能测
|
|
175.
|
电子内窥镜
|
*
|
部分参数
|
《电子上消化道镜》
YZB/JAP2812-22-2004
|
生物相容性不能测
|
|
《电子下消化道镜》
YZB/JAP2813-22-2004
|
生物相容性不能测
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》
GB 9706.19-2000
(IDT IEC 60601-2-18:1996)
|
---
|
|
176.
|
内镜高频发生器
|
|
全部参数
|
《内镜高频发生器》
Q/TQDB02-2001
|
---
|
|
177.
|
显微镜
|
|
全部参数
|
《生物显微镜》
GB/T 2985-1999
|
---
|
|
178.
|
超高倍显微诊断系统
|
|
全部参数
|
《超高倍显微系统》
Q/IAFT02-2000
|
---
|
|
179.
|
电子胆道镜
|
|
全部参数
|
《细径类电子内镜》
YZB/JAP 1294-22-2004
|
---
|
|
180.
|
电子鼻咽喉镜
|
|
全部参数
|
《细径类电子内镜》
YZB/JAP 1294-22-2004
|
---
|
|
181.
|
肌电生物反馈仪
|
|
全部参数
|
《肌电生物反馈仪》
YY 91095-1999
|
---
|
|
182.
|
手术、诊断照明灯
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求》
YY 0568-2005
|
---
|
|
《孔式手术无影灯》
YY0102-93
|
---
|
|
《冷光单孔手术灯》
YY0103-93
|
---
|
|
183.
|
无影灯多画面全景彩色电视
|
|
全部参数
|
《无影灯多画面全景彩色电视》
Q/CYAN16-2000
|
---
|
|
184.
|
检查灯
|
*
|
全部参数
|
《检查灯》
YZB/USA2230-2003
|
---
|
|
185.
|
诊断灯
|
|
全部参数
|
《诊断灯》
Q/SIAT13-2000
|
---
|
|
186.
|
头部可弯咽喉镜
|
|
全部参数
|
《头部可弯咽喉镜》
Q/NYG102-2001
|
---
|
|
187.
|
孔式手术无影灯
|
|
全部参数
|
《孔式手术无影灯》
Q/SUIW02-2002
|
---
|
|
188.
|
冷光单孔手术灯
|
|
全部参数
|
《冷光单孔手术灯》
YY0103—93
|
---
|
|
189.
|
恒温水槽
|
|
全部参数
|
《恒温水槽》
YY 91038-1999
|
---
|
|
190.
|
输液泵和输液控制器
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第二部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
IEC 60601-2-24:1998
|
---
|
|
191.
|
电脑输液泵
|
|
全部参数
|
《YBDS-11A型电脑输液泵》
Q/YXYW4-2000
|
---
|
|
192.
|
诱发电位系统
|
|
全部参数
|
《诱发电位系统》
Q/SMBJ-01-2005
|
---
|
|
193.
|
肌电图/诱发电位仪
|
|
全部参数
|
《肌电图/诱发电位仪》
(02)116
|
---
|
|
194.
|
视觉诱发电位分析系统
|
|
全部参数
|
《DV-100视觉诱发电位分析系统》
Q/SMBJ-01-2000
|
---
|
|
195.
|
肌电图机
|
|
全部参数
|
《肌电图机》
Q/AEXK4-2003
|
---
|
|
196.
|
红外线热影像医疗诊断系统
|
*
|
全部参数
|
《红外线热影像医疗诊断系统》
（02）170
|
---
|
|
197.
|
手术导航系统
|
*
|
全部参数
|
《手术导航系统》
YZB/USA-1064-2003
|
---
|
|
198.
|
电外科手术探测器
|
|
全部参数
|
《电外科手术探测器》
YZB/USA
1841-2003
|
---
|
|
199.
|
数字化医学窥镜图文工作站
|
*
|
全部参数
|
《数字化医学窥镜图文工作站》
Q/TMKX1-2000
|
---
|
|
200.
|
神经刺激器
|
*
|
部分参数
|
《神经刺激器》
YZB/USA-1884-2003
|
生物相容性不能测
|
|
201.
|
神经刺激系统
|
|
全部参数
|
《Mattrix神经剌激系统》
YZB/USA0149-2002
|
---
|
|
202.
|
PCR检测仪
|
*
|
全部参数
|
《PCR检测仪》
YZB/国0682-2003
|
---
|
|
203.
|
微生物检测仪
|
|
全部参数
|
《微生物鉴定系统》
Q/ILBM 03-2005
|
---
|
|
204.
|
生物芯片
|
|
全部参数
|
《生物芯片识读仪》
Q/SGMT 01-2003
|
---
|
|
205.
|
空气净化装置
|
*
|
部分参数
|
《空气净化装置》
Q/TEFU03-1999
|
洁净效果不能测
|
|
206.
|
医用空气消毒洁净器
|
|
部分参数
|
《医用空气消毒洁净器》
Q/NYDQ01-2000
|
细菌去除率、净化可吸入颗粒物效率、负离子浓度、臭氧浓度不能测
|
|
207.
|
电子血压计
|
*
|
全部参数
|
《电子血压计》
Q/TCSV01-2002
|
---
|
|
208.
|
人体平衡检测仪
|
*
|
全部参数
|
《人体平衡检测仪》
YZB/ISR002-2004
|
---
|
|
209.
|
数字点片及图像处理减影系统
|
**
|
全部参数
|
《数字点片及图像处理减影系统》
Q/DAHI02-2003
|
---
|
|
《信息技术软件产品评价质量特性及其使用指南软件》
GB/T 16260-1996
(IDT ISO/IEC 9126:1991)
|
---
|
|
《信息技术 软件包 质量要求和测试》
GB/T 17544-1998
(IDT ISO/IEC 12119:1994)
|
---
|
|
210.
|
X射线计算机体层摄影设备(CT)
|
|
全部参数
|
《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》
YY 0310-1998
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》
GB 9706.18-2000
(IDT IEC 60601-2-44:1995)
|
---
|
|
211.
|
医用诊断X射线设备
|
|
全部参数
|
《医用诊断X线发生装置通用技术条件》
GB 4505-84
|
---
|
|
《医用诊断X线机械装置通用要求》
GB 5665-85
|
---
|
|
《医用诊断X射线机通用技术条件》
YY/T 0106-2004
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
GB 9706.3-2000
|
---
|
|
《医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》
GB 9706.11-1997
|
---
|
|
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三. 并列标准
诊断X射线设备辐射防护通用要求》
GB 9706.12-1997
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》
GB 9706.14-1997
|
---
|
|
《医用X射线设备环境要求及试验方法》
YY/T 0291-1997
|
---
|
|
《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求》
GB 9706.23-2005
|
---
|
|
《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》
GB 9706.24-2005
|
---
|
|
《口腔X射线机》
YY/T 0010-2002
|
---
|
|
《医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》
GB/T 19042.1-2003
|
---
|
|
《医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》
GB/T 19042.2-2005
|
---
|
|
《医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影X射线设备成像性能验收试验》
GB/T 19042.3-2005
|
---
|
|
《医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验》
GB/T 19042.4-2005
|
---
|
|
《微型医用诊断X射线机通用技术条件》
YY/T 0347-2002
|
---
|
|
212.
|
X射线治疗机
|
|
全部参数
|
《医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求》
GB 9706.10-1997
|
---
|
|
《医用治疗X射线机通用技术条件》
YY 0317-2000
|
---
|
|
213.
|
医用X线电视设备
|
|
全部参数
|
《医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法》
SJ/T 11094-1996
|
---
|
|
214.
|
医用诊断X射线影像增强器
|
|
全部参数
|
《医用诊断X射线影像增强器》
YY/T 0093-2004
|
---
|
|
215.
|
X射线摄影暗匣
|
|
全部参数
|
《X射线摄影暗匣》
YY 0011-90
|
---
|
|
216.
|
医用诊断X线可变限速器
|
|
全部参数
|
《医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法》
YY/T 0129-93
|
---
|
|
217.
|
医用诊断X射线透视荧光屏
|
|
全部参数
|
《医用诊断X射线透视荧光屏》
YY/T 0094-2004
|
---
|
|
218.
|
钨酸钙中速医用增感屏
|
|
全部参数
|
《钨酸钙中速医用增感屏》
YY/T 0095-2004
|
---
|
|
219.
|
全塑氟氯化钡高速增感屏
|
|
部分参数
|
《全塑氟氯化钡高速增感屏》
Q/CYAR 148-2002
|
增减系数、发生光谱不能测
|
|
220.
|
X线图像数字减影装置
|
|
部分参数
|
《X线图像数字减影装置（DSA）》
Q/SMUZ1-2001
|
图像分辨率、图象亮度鉴别等级不能测
|
|
221.
|
医用X射线机遥控摇篮装置
|
|
全部参数
|
《医用X射线机遥控摇篮装置》
Q/AEXF01-2001
|
---
|
|
222.
|
双能X线骨密度仪
|
|
全部参数
|
《双能X线骨密度仪》
Q/TEWB01-2000
|
---
|
|
223.
|
医用高压氧舱
|
|
全部参数
|
《医用高压氧舱》
GB 12130-1995
|
---
|
|
《医用氧气加压舱》
GB/T 19284-2003
|
---
|
|
224.
|
助听器（含盒式）
|
*
|
全部参数
|
《助听器交货时质量检验的性能测量》
SJ/T 10862-96
（IEC 118-7）
|
---
|
|
《助听器电声特性的测量方法》
GB 6657-86
(REF IEC 118-0)
|
---
|
|
《具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法》
GB 6658-86
(EQV IEC 118-1:1981)
|
---
|
|
《盒式助听器总技术条件》
GB/T 14199-93
|
---
|
|
《具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法》
GB 6659-86
(REF IEC 118-2:1981)
|
---
|
|
《助听器》
YZB/沪 0439-46-2005
|
---
|
|
225.
|
听力计和声阻抗仪
|
|
全部参数
|
《听力计和声阻抗仪》
YZB/DAM
2376-2003
|
---
|
|
226.
|
医用分子筛制氧设备
|
|
部分参数
|
《医用分子筛制氧设备通用技术规范》
YY/T 0298-1998
|
一氧化碳含量、气态酸和碱含量、臭氧及其他气态氧化物含量、氧气应无气味、固体物质粒径、固体物质含量不能测
|
|
227.
|
医用内窥镜冷光源
|
*
|
全部参数
|
《医用内窥镜冷光源》
YY 91081-1999
|
---
|
|
228.
|
医用纤维内窥镜
|
*
|
全部参数
|
《纤维导光膀胱镜》
YY 91083-1999
|
---
|
|
《医用纤维内窥镜通用技术条件》
GB 11244-89
|
---
|
|
《纤维上消化道镜》
YY 91028-1999
|
---
|
|
《纤维大肠镜》
YY/T 0283-1995
|
---
|
|
《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》
GB 9706.19-2000
(IDT IEC 60601-2-18:1996)
|
---
|
|
229.
|
腹腔手术镜
|
|
部分参数
|
《FS-2型腹腔手术镜》
Q/CYAL 3-2003
|
视切角不能测
|
|
230.
|
高压造影注射装置
|
|
全部参数
|
《高压注射器》
YZB/USA 1192-2003
|
---
|
|
231.
|
一次性使用造影注射器
|
|
部分参数
|
《一次性使用造影注射器》
YZB/国1591-2003
|
生物相容性不能测
|
|
232.
|
微量振荡器
|
|
全部参数
|
《微量振荡器》
YY 0156-94
|
---
|
|
233.
|
微量注射泵
|
*
|
全部参数
|
《微量注射泵》
Q/YXYW5-2000
|
---
|
|
234.
|
胰岛素泵
|
|
部分参数
|
《胰岛素泵》
YZB/SWI2498-2004
|
溶血、热原、皮肤致敏、皮内刺激不能测
|
|
235.
|
镇痛泵
|
|
部分参数
|
《镇痛泵》
YZB/国1508-2003
|
生物相容性不能测
|
|
236.
|
止痛泵
|
|
部分参数
|
《止痛泵》
YZB/国0559-2003
|
生物相容性不能测
|
|
237.
|
主动脉气囊反搏泵
|
*
|
全部参数
|
《主动脉气囊反搏泵》
YZB/USA 0678-45-2004
|
---
|
|
238.
|
注射泵
|
|
全部参数
|
《注射泵》
YZB/FRC3125-54-2004
|
---
|
|
239.
|
综合电动骨科手术设备
|
*
|
全部参数
|
《综合电动骨科手术设备》
Q/SKCP04-2004
|
---
|
|
240.
|
轮椅车
|
|
全部参数
|
《电动轮椅车》
GB 12996-91
|
---
|
|
《手动轮椅车》
GB/T 13800-92
|
---
|
|
241.
|
自动磨刀机
|
|
全部参数
|
《自动磨刀机》
Q/TQBT01-2000
|
---
|
|
242.
|
电声门图仪
|
|
全部参数
|
《EGG-3电声门图仪》
Q/IQHL01-2001
|
---
|
|
243.
|
喉功能检测处理系统
|
|
全部参数
|
《GVSLN-PCx喉功能检测处理系统》
Q/IQHL02-2001
|
---
|
|
244.
|
肿胀吸脂器
|
|
全部参数
|
《ZX型肿胀吸脂器》
Q/SUEX
18-2001
|
---
|
|
245.
|
时间分辨率荧光分析仪
|
|
部分参数
|
《时间分辨率荧光分析仪》
Q/TEVO01-2000
|
干涉滤光片中心波长、误差、半宽度、透过率不能测
|
|
246.
|
全自动微孔洗涤机
|
|
全部参数
|
《EGATE2310全自动微孔洗涤机》
Q/TEVO02-2000
|
---
|
|
247.
|
变频振荡器
|
|
全部参数
|
《2510变频振荡器》
Q/TEVO
03-2000
|
---
|
|
248.
|
气压止血器
|
|
全部参数
|
《QZ-1型气压止血器》
Q/IFGZ-11-2000
|
---
|
|
249.
|
病理样品快速超声处理仪
|
|
全部参数
|
《PHT-400病理样品快速超声处理仪》
Q/CYPHT400-1999
|
---
|
|
250.
|
血管介入治疗包
|
|
全部参数
|
《血管介入治疗包》
（德国贝朗医疗股份公司）
|
---
|
|
251.
|
癌细胞DNA分析系统
|
|
全部参数
|
《IMS癌细胞DNA分析系统》
Q/TMJD01-2000
|
---
|
|
252.
|
下肢关节康复器
|
|
全部参数
|
《下肢关节康复器》
Q/CYBE37-2000
|
---
|
|
253.
|
眼底血管诊断系统
|
|
全部参数
|
《眼底血管诊断系统》
Q/CYPHT800-2000
|
---
|
|
254.
|
哮喘电子监测仪
|
|
全部参数
|
《哮喘电子监测仪》
|
---
|
|
255.
|
电脑激光肾病治疗仪
|
|
全部参数
|
《电脑激光肾病治疗仪》
Q/AKAAR-1999
|
---
|
|
256.
|
电解质分析仪
|
|
全部参数
|
《电解质分析仪》
Q/SQCQ09-2004
|
---
|
|
257.
|
电解质分析仪及试剂
|
|
全部参数
|
《电解质分析仪》
Q/SQCQ09-2004
|
---
|
|
《电解质分析仪专用配件》
Q/TCHP01-2000
|
---
|
|
258.
|
尿沉渣分析系统
|
*
|
全部参数
|
《尿液物理学、化学及沉渣分析》
WS/T 229-2002
|
---
|
|
《尿沉渣分析系统》
Q/SQCQ15-2002
|
---
|
|
259.
|
尿动力分析仪
|
*
|
全部参数
|
《多功能尿流计》
Q/DACB05-2003
|
---
|
|
260.
|
尿液分析仪及试纸
|
*
|
全部参数
|
《尿液化学分析仪通用技术条件》
YY/T 0475-2004
|
---
|
|
《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》
YY/T 0478-2004
|
---
|
|
《尿液分析仪》
Q/TFEF3-2003
|
---
|
|
261.
|
化学发光酶免分析仪
|
*
|
全部参数
|
《化学发光酶免分析仪》
YZB/GEM 2598-2003
|
---
|
|
262.
|
酶标仪
|
*
|
全部参数
|
《酶标仪》
Q/NDIZ 3-2003
|
---
|
|
263.
|
切片机
|
*
|
全部参数
|
《切片机》
Q/YXMD4-2001
|
---
|
|
264.
|
手摇式切片机
|
|
全部参数
|
《手摇式切片机》
Q/TQBT05-2000
|
---
|
|
265.
|
生化分析仪
|
|
部分参数
|
《生化分析仪》
YY 0014-90
|
滤光片中心波长不能测
|
|
266.
|
全自动双探头放射免疫γ计数器
|
|
全部参数
|
《全自动双探头放射免疫γ计数器》
Q沪/KYA 25-005-2000
|
---
|
|
267.
|
模拟血栓仪
|
|
全部参数
|
《模拟血栓仪》
Q/SUFS
01-2000
|
---
|
|
268.
|
微量荧光检测仪
|
|
部分参数
|
《DA620系列微量荧光检测仪》
Q/SSRX
2-2003
|
发射器单色器波长、半波宽不能测
|
|
269.
|
离子选择电极
|
|
全部参数
|
《离子选择电极》
Q/CYBX04-2002
|
---
|
|
270.
|
婴幼儿经皮黄疸测试仪
|
|
全部参数
|
《婴幼儿经皮黄疸测试仪》
Q/YXBH16-2002
|
---
|
|
271.
|
自动血液采集记录仪
|
|
全部参数
|
《全自动采血记录仪》
YZB/FRC
2679-2003
|
---
|
|
272.
|
新生儿总胆红素测定仪
|
|
全部参数
|
《新生儿总胆红素测定仪》
Q/TFCQ01-2002
|
---
|
|
273.
|
全血血小板聚集仪
|
|
全部参数
|
《QX-200型全血血小板聚集仪》
Q/DAAK4-2000
|
---
|
|
274.
|
血液比粘度计
|
|
全部参数
|
《XN-100（200）型血液比粘度计》
Q/DAAK6-2000
|
---
|
|
275.
|
全自动冰点渗透压计
|
|
全部参数
|
《FM-6型全自动冰点渗透压计》
Q/DAAK3-2000
|
---
|
|
276.
|
多功能血液凝聚仪
|
|
全部参数
|
《多功能血液凝聚仪》
Q/IQCW01-2000
|
---
|
|
277.
|
血透用水处理装置
|
|
部分参数
|
《血透用水处理装置》
Q/SMJI02-2000
|
亚硝酸盐不能测
|
|
278.
|
洗板仪
|
*
|
全部参数
|
《洗板机》
Q/NBIZ 2-2003
|
---
|
|
279.
|
血沉仪
|
*
|
全部参数
|
《血沉仪》
Q/TFBM01-2002
|
---
|
|
280.
|
全自动动态血沉仪
|
|
全部参数
|
《全自动动态血沉仪》
Q/SQCQ06-1999
|
---
|
|
281.
|
血红蛋白计
|
|
全部参数
|
《血红蛋白计》
YY/T 0032-2004
|
---
|
|
282.
|
血糖仪及试纸
|
*
|
全部参数
|
《血糖仪》
Q/NYIO 01-2004
|
---
|
|
283.
|
血糖检测系统
|
|
全部参数
|
《体外诊断检验系统 自测用血糖检测系统通用技术条件》
GB/T 19634-2005
|
---
|
|
284.
|
血细胞分析仪
|
*
|
全部参数
|
《血细胞分析仪》
Q/TEXC1-2001
|
---
|
|
285.
|
血细胞分析仪应用试剂
|
|
全部参数
|
《血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液》
YY/T 0456.1-2003
|
---
|
|
《血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂》
YY/T 0456.2-2003
|
---
|
|
《血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液》
YY/T 0456.3-2003
|
---
|
|
286.
|
血细胞回输仪
|
|
全部参数
|
《血细胞回输仪》
|
---
|
|
287.
|
血浆采集仪
|
|
全部参数
|
《PCS2血浆单采仪》
|
---
|
|
288.
|
血细胞采集仪
|
|
全部参数
|
《MSC系列血细胞采集仪》
|
---
|
|
289.
|
化学体外诊断试剂
|
|
全部参数
|
《临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则》
WS/T 124-1999
|
---
|
|
290.
|
金属异型接骨板
|
|
部分参数
|
《骨接合植入物 金属接骨板》
YY 0017-2002
|
微裂纹、
电蚀电位
不能测
|
|
291.
|
金属直型接骨板
|
|
部分参数
|
《骨接合植入物 金属接骨板
YY 0017-2002
|
表面不连续缺陷、材料分析、电蚀电位不能测
|
|
292.
|
金属接骨螺钉
|
|
部分参数
|
《骨接合植入物 金属接骨螺钉》
YY 0018-2002
|
表面不连续缺陷、材料分析、电蚀电位不能测
|
|
293.
|
金属矫形用钉
|
|
部分参数
|
《骨接合植入物 金属矫形用钉》
YY 0119-2002
|
表面不连续缺陷、材料分析、电蚀电位不能测
|
|
294.
|
金属髓内针
|
|
部分参数
|
《骨接合植入物 金属髓内针》
YY 0019-2002
|
电蚀电位不能测
|
|
295.
|
金属矫形用棒
|
|
部分参数
|
《骨接合植入物 金属矫形用棒》
YY 0120-2002
|
表面不连续缺陷、材料分析、电蚀电位不能测
|
|
296.
|
气管插管
|
|
全部参数
|
《气管插管 第1部分：常用型插管及接头》
YY 0337.1-2002
(IDT ISO 5361:1999)
|
---
|
|
《气管插管 第2部分：柯尔（cole）型插管》
YY 0337.2-2002
(IDT ISO 5361-4:1987)
|
|
297.
|
气管切开插管
|
|
部分参数
|
《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》
YY 0338.1-2002
(IDT ISO 5366-1:2000)
|
材料不能测
|
|
《气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》
YY 0338.2-2002
(IDT ISO 5366-3:2001)
|
材料不能测
|
|
298.
|
一次性使用无菌血管内导管
|
|
部分参数
|
《一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求》
YY 0285.1-1999
(IDT ISO 10555-1:1995)
|
生物相容性不能测
|
|
|
全部参数
|
《一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管》
YY 0285.2-1999
(IDT ISO 10555-2:1996)
|
---
|
|
《一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管》
YY 0285.3-1999
(IDT ISO 10555-3:1996)
|
---
|
|
《一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管》
YY 0285.4-1999
(IDT ISO 10555-4:1996)
|
---
|
|
《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》
YY 0285.5-1999
(IDT ISO 10555-4:1996)
|
---
|
|
《一次性使用无菌血管内导管附件 第1部分：导引器械》
YY 0450.1-2003
|
---
|
|
299.
|
中心静脉导管
|
|
部分参数
|
《一次性使用无菌中心静脉导管》
YZB/国0416-2003
|
生物相容性不能测
|
|
300.
|
球囊扩张导管
|
|
部分参数
|
《快速交换球囊扩张导管》
YZB/GEM2502-2003
|
生物相容性不能测
|
|
301.
|
一次性使用注入吸引导管
|
|
部分参数
|
《一次性使用注入吸引导管》
Q/TCGR18-2002
|
生物相容性不能测
|
|
302.
|
非吸收性外科缝线
|
|
部分参数
|
《非吸收性外科缝线》
YY 0167-1998
|
生物学评价不能测
|
|
303.
|
可吸收性外科缝线
|
|
部分参数
|
《可吸收性外科缝线》
YY 1116-2002
|
生物性能不能测
|
|
304.
|
医用羊肠线
|
|
部分参数
|
《可吸收性外科缝线》
YY 1116-2002
|
生物性能不能测
|
|
305.
|
针灸针
|
|
全部参数
|
《针灸针》
GB 2024-94
|
---
|
|
306.
|
注射针
|
|
全部参数
|
《注射针》
YY/T 0282-1995
|
---
|
|
307.
|
带线缝合针
|
|
全部参数
|
《带线缝合针》
YY 0166-2002
|
---
|
|
308.
|
医用无损伤缝合针
|
|
全部参数
|
《带线缝合针》
YY 0166-2002
|
---
|
|
309.
|
无菌医用无损伤缝合针
|
|
全部参数
|
《带线缝合针》
YY 0166-2002
|
---
|
|
310.
|
一次性使用静脉留置针
|
|
全部参数
|
《一次性使用静脉留置针》
YZB/国0078-2003
|
---
|
|
311.
|
一次性使用静脉输液针
|
|
部分参数
|
《一次性使用静脉输液针》
GB 18671-2002
|
溶血不能测
|
|
312.
|
一次性使用静脉采血针
|
*
|
部分参数
|
《一次性使用静脉采血针》
YZB/国3733-15-2004
|
溶血不能测
|
|
313.
|
一次性使用无菌注射针
|
|
部分参数
|
《一次性使用无菌注射针》
GB 15811-2001
(EQV ISO 7864:1993)
|
溶血,急性毒性不能测
|
|
314.
|
医用缝合针
|
|
全部参数
|
《医用缝合针》
YY 0043-91
|
---
|
|
315.
|
一次性使用胰岛素注射器
|
|
部分参数
|
《一次性使用胰岛素注射器》
YZB/国0695-2003
|
热原, 溶血,急性毒性不能测
|
|
316.
|
胰岛素注射器
|
|
部分参数
|
《一次性使用无菌注射器》
GB15810-2001
(eqv ISO7886-1:1993)
|
生物相容性
不能测
|
|
《胰岛素注射器》
ISO 8537-1991+AMD1：2001
|
|
317.
|
一次性使用无菌自毁式注射器
|
|
部分参数
|
《一次性使用无菌自毁式注射器》
YZB/国784-15-2004
|
热原, 溶血,急性毒性不能测
|
|
318.
|
自毁式注射器
|
|
部分参数
|
《一次性使用无菌注射器》
GB15810-2001
(eqv ISO 7886-1:1993)
|
生物相容性
不能测
|
|
《自毁式注射器》
ISO 7886-3-2004
|
|
319.
|
全玻璃注射器
|
|
全部参数
|
《全玻璃注射器》
YY 91001-1999
|
---
|
|
320.
|
组织钳
|
|
全部参数
|
《组织钳》
YY/T 0177-94
|
---
|
|
321.
|
止血钳
|
|
全部参数
|
《止血钳》
YY/T 0452-2003
|
---
|
|
322.
|
一次性使用麻醉穿刺包
|
|
部分参数
|
《一次性使用麻醉穿刺包》
YY 0321.1-2000
|
热原和生物相容性不能测
|
|
323.
|
一次性使用麻醉用针
|
|
部分参数
|
《一次性使用麻醉用针》
YY 0321.2-2000
|
热原和生物相容性不能测
|
|
324.
|
一次性使用麻醉用过滤器
|
|
部分参数
|
《一次性使用麻醉用过滤器》
YY 0321.3-2000
|
生物相容性不能测
|
|
325.
|
一次性使用输液器
|
|
部分参数
|
《一次性使用输液器》
GB 8368-1998
(eqv ISO 8536-4:1998)
|
热原和生物相容性不能测
|
|
326.
|
一次性使用输血器
|
|
部分参数
|
《一次性使用输血器》
GB 8369-1998
(eqv ISO 1135-4:1998)
|
热原和生物相容性不能测
|
|
327.
|
医用防护服
|
*
|
部分参数
|
《医用一次性防护服技术要求》
GB 19082-2003
|
皮肤刺激和微生物不能测
|
|
328.
|
医用防护口罩
|
*
|
部分参数
|
《医用防护口罩技术要求》
GB 19083-2003
|
皮肤刺激和微生物不能测
|
|
329.
|
医用脱脂棉
|
|
部分参数
|
《医用脱脂棉》
YY 0330-2002
|
白度指标不能测
|
|
330.
|
医用药棉
|
|
部分参数
|
《医用药棉》
Q/WFKX05-2003
|
白度指标不能测
|
|
331.
|
医用脱脂纱布
|
|
部分参数
|
《医用脱脂纱布》
YY 0331-2002
|
白度指标不能测
|
|
332.
|
医用纱布
|
|
部分参数
|
《医用纱布制品》
Q/NYDV01-2002
|
白度指标不能测
|
|
333.
|
超薄敷料
|
|
全部参数
|
《超薄敷料》
YZB/USA2199-2003
|
生物相容性
不能测
|
|
334.
|
一次性使用精密过滤输液器
|
|
部分参数
|
《专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器》
GB 18458.1-2001
|
生物要求不能测
|
|
335.
|
一次性使用滴定管式输液器
|
|
部分参数
|
《专用输液器 第2部分 一次性使用滴定管式输液器》
GB 18458.2-2003
(IDT ISO/DIS8536-5:2000)
|
热原和生物性能不能测
|
|
336.
|
冠脉支架及其输送系统
|
|
部分参数
|
《冠脉支架及其输送系统》
YZB/GEM2411-2003
|
生物相容性不能测
|
|
337.
|
中心静脉导管穿刺包
|
|
部分参数
|
《中心静脉导管穿刺包》
Q/TERM08-2002
|
生物相容性不能测
|
|
338.
|
胸膜引流套件
|
|
部分参数
|
《胸腔引流套件》
YZB/GEM942-66-2004
|
生物相容性不能测
|
|
339.
|
胸膜穿刺套件
|
|
部分参数
|
《胸腔穿刺套件》
YZB/GEM943-66-2004
|
生物相容性不能测
|
|
340.
|
手术刀片
|
|
全部参数
|
《手术刀片》
YY/T 0174-94
|
---
|
|
341.
|
手术刀柄
|
|
全部参数
|
《手术刀柄》
YY/T 0175-94
|
---
|
|
342.
|
医用剪
|
|
全部参数
|
《医用剪通用技术条件》
YY/T 0176-94
|
---
|
|
343.
|
齿科藻酸盐印模材料
|
|
全部参数
|
《齿科藻酸盐印模材料》
YY 1027-2001
|
---
|
|
344.
|
宫腔形宫内节育器
|
|
部分参数
|
《宫腔形宫内节育器》
GB
11234-1995
|
材料分析、铜含量不能测
|
|
345.
|
Vcu宫内节育器
|
|
部分参数
|
《Vcu宫内节育器》
GB
11235-1997
|
铜含量不能测
|
|
346.
|
Tcu宫内节育器
|
|
部分参数
|
《Tcu宫内节育器》
GB
11236-1995
|
铜含量不能测
|
|
347.
|
OCu宫内节育器
|
|
部分参数
|
《OCu宫内节育器》
GB 3156-1995
|
材料分析、铜含量不能测
|
|
348.
|
导尿管
|
|
部分参数
|
《一次性使用无菌导尿管》
YY 0325-2002
(NEQ EN1616:1997/A1:1999)
|
生物相容性不能测
|
|
349.
|
呼吸道用吸引导管
|
|
全部参数
|
《呼吸道用吸引导管》
YY 0339-2002
(IDT ISO 8836:1997)
|
---
|
|
350.
|
体温计
|
|
全部参数
|
《玻璃体温计》
GB 1588-2001
|
---
|
|
351.
|
听诊器
|
|
全部参数
|
《听诊器》
YY 91035-1999
|
---
|
|
352.
|
血浆管路
|
|
部分参数
|
《一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路》
YY 0326.2-2002
|
溶血、急性全身毒性不能测
|
|
353.
|
呼吸管路
|
|
全部参数
|
《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
YY 0461-2003
|
---
|
|
354.
|
血浆过滤器
|
*
|
部分参数
|
《血浆过滤器》
YZB/国0167-2002
|
热原、细胞毒性、致敏、急性全身毒性、血液相溶性不能测
|
|
355.
|
血压计和血压表
|
|
全部参数
|
《血压计和血压表》
GB 3053-93
|
---
|
|
356.
|
一次性使用血路产品
|
|
部分参数
|
《一次性使用血路产品通用技术条件》
GB 19335-2003
|
热原、溶血不能测
|
|
357.
|
一次性使用避光输液器（重力输液式）
|
*
|
部分参数
|
《 一次性使用避光输液器》
YZB/国0589-2003
|
生物要求不能测
|
|
358.
|
一次性使用机用采血器
|
|
全部参数
|
《一次性使用机用采血器》
YY 0328-2002
|
---
|
|
359.
|
一次性使用静脉血样采集容器（采血器）
|
|
部分参数
|
《一次性使用静脉血样采集容器》
YY 0314-1999
|
附加剂含量不能测
|
|
360.
|
一次性使用离心式血浆分离杯
|
|
部分参数
|
《一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯》
YY 0326.1-2002
|
热原、溶血、细胞毒性、急性全身毒性、皮肤致敏、皮肤刺激不能测
|
|
361.
|
一次性使用血细胞分离器
|
|
全部参数
|
《一次性使用血细胞分离器》
YZB/国1651-2003
|
---
|
|
362.
|
一次性使用血小板分离器
|
|
部分参数
|
《一次性使用血小板分离器》
YZB/国1054-2003
|
生物相容性不能测
|
|
363.
|
一次性使用输注泵
|
|
部分参数
|
《一次性使用输注泵》
YY 0451-2003
|
生物性能不能测
|
|
364.
|
一次性使用无菌注射器
|
|
部分参数
|
《一次性使用无菌注射器》
GB 15810-2001
(EQV ISO 7886-1:1993)
|
溶血、急性全身毒性不能测
|
|
365.
|
一次性使用安全注射器
|
|
部分参数
|
《一次性使用安全注射器》
YZB/国3459-15-2004
|
热原、溶血、急性全身毒性不能测
|
|
366.
|
一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
|
|
部分参数
|
《一次性使用无菌注射器用活塞》
YY/T 0243-2003
|
生物性能不能测
|
|
367.
|
一次性使用消化道吻合器
|
*
|
全部参数
|
《一次性使用消化道吻合器》
YZB/国0656-2003
|
---
|
|
368.
|
医用镊
|
|
全部参数
|
《医用镊通用技术条件》
YY/T 0295.1-1997
|
---
|
|
369.
|
医用橡皮膏
|
|
全部参数
|
《医用橡皮膏》
YY 0148-93
|
---
|
|
370.
|
一次性使用无菌阴道扩张器
|
|
全部参数
|
《一次性使用无菌阴道扩张器》
YY 0336-2002
|
---
|
|
371.
|
避孕套
|
|
全部参数
|
《天然乳胶橡胶避孕套技术要求和试验方法》
GB 7544-2004
|
---
|
|
372.
|
软性亲水接触镜
|
|
部分参数
|
《软性亲水接触镜》
GB
11417.2-89
|
材料生物相容性不能测
|
|
373.
|
骨锚
|
|
部分参数
|
《骨锚》
YZB/USA 0629-2003
|
生物相容性不能测
|
|
374.
|
皮肤粘合剂
|
|
部分参数
|
《皮肤粘合剂》
(标准强生（上海）医疗器材有限公司)
|
生物相容性不能测
|
|
375.
|
血管内支架
|
|
部分参数
|
《血管内支架》
YZB/国 2531-46-2004
|
热原、生物相容性不能测
|
|
376.
|
快速诊断试剂计数仪
|
|
全部参数
|
《快速诊断试剂读数仪》
Q/ILRL
1-2004
|
|
|
377.
|
脑血管功能检测仪
|
|
全部参数
|
《脑血管功能检测仪》
Q/SQEB1-2004
|
|
|
378.
|
神经补片
|
|
部分参数
|
《神经补片》
(贝朗医疗(上海）国际贸易有限公司北京办事处)
|
生物相容性不能测
|
|
379.
|
除颤电极
|
|
部分参数
|
《除颤电极导线》
YZB/USA0030-2003
|
生物相容性不能测
|
|
380.
|
电动植皮机
|
|
部分参数
|
《ZIMMER？电动植皮机》
（捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司）
|
生物相容性不能测
|
|
381.
|
气动植皮机
|
|
部分参数
|
《ZIMMER？气动植皮机》
（捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司）
|
生物相容性不能测
|
|
382.
|
腔镜直线型切割吻合和钉仓
|
|
部分参数
|
《腔镜直线型切割吻合器和钉仓》
（强生（上海）医疗器材有限公司）
|
生物相容性不能测
|
|
383.
|
腹腔冲洗泵
|
|
部分参数
|
《腹腔冲洗泵》
（贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司）
|
生物相容性不能测
|
|
384.
|
肠道水疗机
|
|
全部参数
|
《CIA MKV型肠道水疗机》
（上海康音贸易有限公司）
|
|
|
385.
|
骨蜡
|
|
部分参数
|
《骨蜡》
YZB/国 0236-2003
|
生物相容性不能测
|
|
386.
|
肝素帽
|
|
部分参数
|
《一次性使用肝素帽》
YZB/国 1413-2003
|
生物相容性不能测
|
|
387.
|
输卵管银夹
|
|
部分参数
|
《输卵管银夹》
（湖南金博科技有限责任公司）
|
银含量不能测
|
|
388.
|
不锈钢预成型压冠
|
|
部分参数
|
《不锈钢预成型牙冠》
（上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂）
|
生物相容性不能测
|
|
389.
|
皮肤缝合器
|
|
全部参数
|
《皮肤缝合器》
（强生（上海）医疗器材有限公司）
|
---
|
|
390.
|
可调胃绷带
|
|
部分参数
|
《可调胃绷带》
（强生（上海）医疗器材有限公司）
|
生物相容性不能测
|
|
391.
|
聚四氟乙烯人造血管
|
|
部分参数
|
《聚四氟乙烯人造血管》
YZB/国 2530-46-2004
|
生物相容性不能测
|
|
392.
|
无张力阴道悬吊系统
|
|
部分参数
|
《TVT？无张力阴道悬吊系统》
（强生（上海）医疗器材有限公司）
|
生物相容性不能测
|
|
393.
|
活检针
|
|
部分参数
|
《精细活检针具(穿刺针)》
YZB/JAP0686-2003
|
热原、生物相容性不能测
|
|
394.
|
三通
|
|
部分参数
|
《三通阀》
YZB/国 1525-2003
|
热原、生物相容性不能测
|
|
395.
|
猪皮生物敷料
|
|
部分参数
|
《猪皮生物敷料》
Q/SUSX01-2002
|
生物相容性不能测
|
|
396.
|
导引钢丝
|
|
部分参数
|
《导引钢丝》
（上海上医康鸽医用器材有限责任公司）
|
热原、生物相容性不能测
|
|
397.
|
脑动脉瘤夹
|
|
全部参数
|
《Yasargil？脑动脉瘤夹》
（贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司）
|
---
|
|
398.
|
听力筛选仪
|
|
全部参数
|
《TX听力筛查仪》
（上海聪力医疗仪器有限公司）
|
---
|
|
399.
|
肩关节假体
|
|
部分参数
|
《肩关节系统》
YZB/USA
0079-2003
|
材料成分、微裂纹不能测
|
|
400.
|
髋臼杯
|
|
部分参数
|
《髋臼杯》
YZB/USA
0284-2003
|
材料成分、生物相容性不能测
|
|
401.
|
膝关节假体
|
|
部分参数
|
《膝关节系统》
YZB/USA
0080-2003
|
材料成分、生物相容性不能测
|
|
402.
|
快速交换球囊扩张导管
|
|
部分参数
|
《快速交换球囊扩张导管》
YZB/GEM
2502-2003
|
生物相容性不能测
|
|
403.
|
疝补片
|
|
部分参数
|
《疝补片》
YZB/GEM
1644-40-2004
|
生物相容性不能测
|
|
404.
|
微创穿刺器
|
|
部分参数
|
《微创穿刺器》
YZB/USA
1981-2003
|
生物相容性不能测
|
|
405.
|
带锁髓内钉系统
|
|
全部参数
|
《Targon带锁髓内钉系统》
（贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司）
|
---
|
