器械是否翻新有待研究 思想翻新势在必行

    2001年11月11日，当中国政府在多哈正式签订议定书加入世界贸易组织（WTO）时，几乎所有的中国人都松了口气，似乎一个更广阔的市场已经开始拥抱中国了。很少有人意识到议定书和众多条款是多边双向的，我们只是加入了同一个规则。中国经济的高增长使人们忙于生产而忽略了可能会来的规则上的阻碍。

    3年7个月时间过去，5年的初期过渡时间还剩17个月，更多的世贸成员开始要求中国开放更多的市场。同时，中国制造也在世界范围内遭到了“围剿”，纺织品、鞋、彩电等中国制造的高竞争性产品分别在中国境外遇到了非关税壁垒的阻挠，不能按照预期进入对方市场。

    2005年4月，医疗器械行业的中国制造商们也遭遇到了冲击，而这个冲击是在本土发生的。

    一部法规

    2005年4月8日，国家食品药品监督管理局（SFDA）网站发布了一部法规的征求意见稿，相信所有的人都没有想到，这篇只有2923个字符的法规，会在后来的一段时间里在中国医疗器械行业内引起如此强烈的反响。

    《翻新医疗器械监督管理规定》（征求意见稿）（以下简称《规定》），共6章33条，分别从总则、翻新医疗器械概念的界定、境内医疗器械翻新的监督管理、翻新再用医疗器械的管理、法律责任及附则等方面对翻新医疗器械进行了要求。

    2005年4月到5月，是医疗器械制造商们最繁忙的时间，国际医疗仪器设备展览会（CHINA-Med）和中国国际医疗器械春季博览会（CMEF）将分别于4月中旬和5月中旬在北京和哈尔滨召开，中国的医疗器械制造商们都在全力以赴准备这两个规模和影响力最大的展会，很少有人注意到《规定》的发布。

    直到4月26日，由国家食品药品监督管理局（SFDA）主办的《翻新医疗器械研讨会》召开之后，更多的企业才得知这一消息，意识到《规定》可能给企业和行业带来的严重影响。

    至此，这看似一次常规的征求意见行为，终于在中国医疗器械市场的平静水面掀起了轩然大波。

    五次会议

    2005年，国内关于“翻新再用”医疗器械的主要会议召开了5次，分别由不同的机构和组织主办。最初的两次会议是由国家食品药品监督管理局主持的。

    第1次会议：2005年3月24-25日，国家食品药品监督管理局主办，30余名来自国家及省市级药监部门、质量监督检验机构及企业代表参会，其中企业代表9人，分别来自5家跨国公司和2家本土企业。

    第2次会议：2005年4月26日，国家食品药品监督管理局主办《医疗器械翻新再用技术研讨会》，除国家及省市级药监部门、质量检验机构、医院等单位的代表之外，还有6家跨国企业和6家本土企业参会。会上，跨国企业对翻新技术进行了详尽的讲解，而本土企业仅有较少的发言机会，这让到会的国内企业气愤不已。

    第二次会议后，参会的本土企业代表感受到了事件的紧迫性。在会议上不受重视，和《规定》内容对国内企业的生存威胁，在各企业高层引起了足够的重视。在随后参加的第53届中国国际医疗器械博览会（CMEF哈尔滨）展会上，一些企业进行了小范围的磋商。这时已经是5月中旬了。

    中国的医疗器械制造商们认为：制订中国的政策，政府部门应更多的听取国内企业的意见和建议。在以后的三次会议中，作为《规定》的制订者和未来的执行者，对SFDA的意见成为了每次会议的焦点，

    第3次会议：2005年6月7日“2005中国制造业信息化数字医疗装备高新企业CEO论坛”在上海召开，近70个企业的CEO或主要负责人及业内专家共100人参加了会议，会议代表对国家食品药品监督管理局发布的《翻新再用医疗器械监督管理规定》（征求意见稿）表示了高度关注。应会议代表要求，论坛于8日下午组织了近60位与会企业负责人及代表进行了专题讨论，并形成了纪要。

    纪要主要内容：代表们认为《规定》过于宽松不能切实有效的实施监管,一旦实施，有可能使得二手设备以合法身份大量进入中国市场。代表提出以下建议：1.暂时推迟《翻新再用医疗器械监督管理规定》的实施; 2.由国家食品药品监督管理局会同有关政府部门召集医疗机构、科研机构、行业企业及学术团体进行更为广泛深入的讨论，在广泛听取意见的基础上再慎重决策。3.《规定》中对进口“翻新再用”设备，除必须按当前的现行规定进行正常产品注册外，还应有附加要求并适当提高门槛，包括检验与检疫要求、生产企业同一产品目前生产状况、售后服务、备件保障等。

    因有消息说该规定将于2005年7月出台，国内企业的紧张程度随着时间的临近在加剧。大量的意见和建议书通过传真、邮寄和电子邮件方式反应到中国医疗器械行业协会及深圳、上海等地方协会，同时一些意见书通过企业和中国医疗器械行业协会传递至国家食品药品监督管理局有关部门。

    为了正确反应行业意见和会员要求，以一种更有效的方式以图解决这个问题，6月中旬，中国医疗器械行业协会组织了一次有限制的会员征求意见的研讨会，这次会议没有邀请任何境外医疗器械企业参加，并有意地回避了媒体的参加。

    第4次会议：由中国医疗器械行业协会主办，深圳医疗器械行业协会承办，2005年6月19日在深圳市明华国际会议中心举行，来自全国医疗器械行业协会、制造企业、卫生单位的代表及法律顾问共41个单位的60余位代表参加了会议。会议进行了一天的时间，并形成了态度坚决，措辞严厉的会议纪要，该纪要不但拟报国家食品药品监督管理局，而且还准备报送国务院法制办及发改委、科技部、卫生部、环保总局、海关总署及技术监督局等相关国家部委。

    纪要主要内容：与会代表意见高度一致，认为《规定》不宜出台，并呼吁全行业采取各种合法、合理方式，向国家相关部门反映意见，坚决反对《规定》的出台。认为《规定》与其它部委规范性文件相冲突，一旦实施，将给民族工业造成致命打击，影响国家利益;质量监测缺乏保障，最终危害人民健康;扰乱正常市场秩序，滋生医疗腐败;运行维护成本高，医院和患者负担不轻反重。洋“垃圾”合法涌入，将造成环保灾难。监管难度极大，将导致劣质产品泛滥。与会代表认为《规定》的实施将对国家、人民、行业的利益造成重大危害，在国家监管机制、社会法制和保障体系尚不健全的情况下，实施《规定》是完全不合时宜的，恳请国家食品药品监督管理局认真听取行业呼声，全面考虑《规定》所可能引起的恶劣影响和严重后果，果断终止《规定》的立法程序。

    这次会议应该说是《规定》事件的分水岭，中国的医疗器械制造商们开始从刚得知《规定》时的震惊、气愤、抱怨和申诉，而转变为理性的思考，开始充分的准备和有组织的进行有效的沟通工作。

    第5次会议：国家食品药品监督管理局接到中国医疗器械行业协会递交的深圳会议纪要后，委托中国医疗器械行业协会组织了一次在《规定》研讨会，2005年6月27日，来自国家食品药品监督管理局、中国医疗器械行业协会、上海和深圳医疗器械行业协会以及31家国内企业的代表共50余人参加了会议。应该说，这是一次真正意义上的政府部门和中国医疗器械产业界的面对面地交流和沟通。

    国家食品药品监督管理局（SFDA）派出了来自医疗器械司、政策法规司和市场监督司的7名代表参会。SFDA 首先向大家阐明了制定法规的目的和意义，一些具体的概念理解以及法规发展的过程。

    SFDA强调制订法规的原则是：安全有效；研究生产、流通和使用环节，必须做好做到位，同时贯彻国务院的方针和政策。从环境的角度上看要用管理手段减少污染；降低购买成本；符合国民待遇；符合关贸WTO的原则 ，维护国家和民族企业的利益。

    各与会企业代表也分别发言表示对《规定》的看法、意见和建议，大家就有关翻新的产业政策，当前参与国际市场竞争的状况， 各国贸易和监管法规的立法基础等方面，以及《规定》出台后所可能产生的对行业及本土医疗器械企业负面影响发表了讲话。

    代表认为：现阶段国情不宜出台类似《法规》；翻新再用医疗器械无法保证有效。二手设备生产、服务监管难度极大，会造成更多监管实际问题；从环境的角度出发，《规定》等于对洋垃圾敞开了大门。从医疗卫生事业出发，二手和翻新器械不但不能降低成本，反而会因最终导致的价格垄断损害人民的利益。二手设备运行维护成本高，医院负担加重，质量和维修缺乏保障，损害患者和医疗机构的利益。法规的制定应代表本国的核心利益，产业法规应成为各国保护民族产业的法宝。 “翻新再用”政策关乎产业政策和国家安全，需慎重考虑。

    与会代表同意在中国医疗器械行业协会成立常设机构，代表中国整个的医疗器械行业加强与政府、相关机构、国际组织的沟通，争取在国际和国内事务上的主动。

    中国医疗器械行业的十年来的发展是国家食品药品监督管理局“监、帮、促”的结果，期待国家食品药品监督管理局继续维护本行业和国内企业的权益，建议充分考虑法规对国家产业发展计划和战略的影响,对有关“翻新设备管理规定” 的立法基础和后果，在充分听取部委、专家、法律部门的意见的基础上进行重新评估，做出科学的决策。

    研讨会上，国家食品药品监督管理局表示：坚持广泛听取意见，等到各方认识统一后，再起动工作。

    至此，中国的医疗器械制造商们终于将自己的想法传递给了政策法规的制订和监督部门，并且达到了预期的沟通效果。

    一部《规定》为什么会给中国医疗器械行业带来如此大的震动？一部《规定》为什么会使中国医疗器械制造商们感到气愤与不解？每年国家政府部门都会出台多项医疗器械行业法律法规，是什么使得中国医疗器械制造商们对这部《法规》产生如此强烈的关注？

    对于二手或翻新设备，中国的医疗行业里一直有不同的看法

    20世纪90年代初期的开放政策造成国内进口大批境外二手设备，开始确实给国内医疗行业一些帮助，但很快因产品质量无法保证、没有有效的监管措施，出现了较多问题，如医疗事故、腐败行为等，严重扰乱了医疗器械的监管及市场秩序，伤害了人民的健康利益。

    1996年7月23日，当时的国家计划委员会（现在的国家发展改革委员会）与卫生部一起联合发布《关于加强大型医用旧设备管理有关问题的通知》（下称《通知》），明令禁止任何形式的二手医疗设备进口和使用，有效地解决了当时因二手医疗设备引起的问题。 国家有关部门也于2002年和2004年两次发布了包括“医疗器械”在内的禁止进口废机电产品目录。

    对外贸易经济合作部（现商务部）、海关总署、国家环境保护总局2002年第25号公告中，废机电产品禁止进口货物目录中第20项为“医疗器械”。被禁止的不只是整机，还包括零部件、拆散件、破碎件、砸碎件。

    商务部、海关总署、国家环境保护总局2004年第55号发布《加工贸易禁止类商品目录》中，被禁止的旧机电产品一栏中第20项为“医疗器械”。

    96年的《通知》，在对市场规范的同时，客观上给刚刚萌芽的中国医疗器械产业一个发展的空间。十年间，中国医疗器械制造产业得到了迅速的发展，涌现出一批优秀国货品牌，如深圳迈瑞、北京万东、山东新华等，这些民营和国营企业的品牌逐渐得到了市场的认可，以迈瑞公司为例，年销售额从96年的8,000多万元人民币，发展到2005年的约12亿元。国产品牌占据了中低端市场，而高端市场还是在国外品牌的控制之下。

    但是，同其他一些行业一样，医疗器械行业亦有“二手市场”的暗流。二手医疗器械主要是一些价格昂贵的大型器械，据一位资深的医疗器械行业从业人员讲：现在中国医疗器械市场里，医院使用的机器有大约40%的产品是二手设备。市场中的二手设备的使用单位主要是在不发达地区和县市?兑皆海?璞咐丛闯©了从国内大中型医院中直接淘汰下来的，也有从海外直接购买的。

    多个政府部门对二手医疗器械产品的进口或使用都有否决权，但是仍有境外二手器械通过各种渠道进入国内并在医院投入使用。

    对于《规定》，各方有不同看法。

    反对意见

    中国医疗器械厂商大多持反对意见，人们认为：《规定》不是一个技术问题，是关乎产业政策的问题。中国医疗器械产业的发展势头迅猛，未来很有可能在中高端产品上与国外品牌竞争。这是国外品牌想依靠翻新器械占领中低端市场，摧垮国内医疗器械行业，从而达到解除其未来潜在威协的目的。中国还没有建立相对完善的监管体系，政府是没有能力对翻新医疗器械进行有效监管的。不能因为其非法存在，就用监管的方式使其合法化。而且，“国产医疗设备产业是医疗机构的战略合作伙伴，如果我们没有这样的工业能力，我们的医院就将陷入要么高价，要么二手的被动地位。”深圳安科公司总经理毕亚雷说。这种环境下，出台《规定》，对本土医疗器械产业的冲击和市场的扰乱是可以预见的。同时还会带来大量的环境问题。

    中国医疗器械制造企业的老总们更多地表现出了对国家利益和产业发展的责任感。“（中国）医疗卫生健康的基础，满足临床的需求，是靠民族工业来保证的。”万东公司董事长蒋达说，“‘非典’就是靠（中国）自己的企业打赢的这一仗”。迈瑞公司总经理李西廷说，“我们这些企业还要负责那么多员工的生活，这是关乎就业的社会问题。” “企业可以不赚钱，那只是经营层面的问题；” 山东新华公司总经理许尚峰说。“但是国家不能没有自己的医疗储备以应对灾害等突发事件。”

    面对国家利益和国家安全，没有人敢掉以轻心。

    支持意见

    支持者的出发点主要出于对经济利益的追求，支持《规定》的主要为技术实力雄厚、高端产品强大的境外跨国公司，一些低购买力的县乡医院和民营医疗机构以及部分国内的代理商和小型制造商也表示支持。国家在医疗方面的放开政策，使民营资本可以进入医疗系统，这些民营医院或有民营资本的医院对投入产出比有着更高的要求。

    对翻新的医疗器械有需求的医疗机构和团体有理由认为，一个好的监管法规，能更好地解决二手产品在质量和性能上的缺陷，从而可以使他们能用较少的投入解决医疗装备的问题。同时医疗政策对国外品牌收费上的倾斜也促使这些单位购买翻新的国外品牌——在医院，进口设备的收费标准要大大高于国产设备。

    一些小型的制造商也期待因为《规定》的出台，能从跨国企业手里接到更多的翻新的订单，对于经营的企业或个人来讲，初期是一定会有钱赚。

    处于技术垄断地位的跨国公司，针对市场存在的需求，以及行业竞争状况出发，也急于用一种合法的方式，进行翻新产品的制造，从而占有更大的市场份额，巩固自己的领先或者是垄断的地位。

    据一位曾经在一跨国企业高层工作过的人士透露，他曾负责倒卖二手医疗器械进入中国，最多的时候，一年倒进中国400台二手CT。他说，这个大公司倒二手货的目是要把中国本土企业的市场和销售通路全部挤掉，再通过售后服务，通过二手设备的维修赚取利润。

    中间意见：

    这种意见是极少数，但是依然存在。

    “其实，国内对二手或翻新设备的需求是很大的，对于一些边远地区、资金匮乏的医院来说，二手或翻新设备起码可以让他们能看上病，让他们有诊断的机会。”一位业内人士说。“应该研究一个更好的规范，可以先开放国内的翻新器械市场，满足低端的医疗需求，这对于资源紧张的中国来讲，也是可行的。但是前提是需要更多的法规方面的准备，这需要很长时间。”

    政府立场：

    1998年，国家食品药品监督管理局曾经做过一次有关国内医疗器械二手设备状况的调查。市场的需求是明显的，“二手”设备的地下运作是存在；监管是有漏洞的，政府部门间的监管空隙令很多医院的二手设备处于无监管状态，造成大量的医患纠纷。市场有要求监管的呼声。

    WTO的一个重要原则就是国民待遇。若不放开，就得有个说法；若放开，就得考虑法规该如何制定，如何操作。作为国家政府部门，必须要考虑市场的各个方面，需要协调包括国内、国外企业、医疗机构、患者等多方利益，还要面对国际社会的压力。

    协会立场：

    “政府制订政策前应深入地征求行业和企业的意见，” 中国医疗器械行业协会会长姜峰博士在汇集众多有关企业的意见后代表企业呼吁，“希望国家食品药品监督管理局会同其它有关政府部门一起召集各方面的专家、企业、医疗及科研机构、学术团体等进行更为广泛深入的讨论，对翻新再用医疗器械进入中国市场的必要性、可行性以及监管等问题进行评估与分析，在广泛听取意见的基础上再慎重决策。”

    在这次事件中，国内厂商旗帜鲜明地站在了境外厂商的对立面。一方代表国家利益和国家安全，另一方在争取更广阔的市场空间和利益，双方的立场不可调和，似乎预示者：

    不可“双赢”的未来

    来自中国医疗器械行业协会信息咨询部的统计资料显示：中国医疗器械市场的销售额保持在14%左右的增速。市场规模容量由2000年的450亿元人民币达到2004年760亿元人民币。中国医疗器械市场的增长速度还将保持在两位数的水平至少5年。

    至2004年，中国医疗器械制造业厂家已超过1万家，数量增速接近16%，工业总产值超过250亿元人民币。但是据相关资料显示，在全球医疗器械销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%-18%，而中国仅占2%。中国医疗器械的总体技术水平和国外仍存在着较大的差距。

    面对如此巨大的市场，没有谁会主动退出竞争。沟通刚刚开始，而依靠规则使自己处于有利的竞争地位应该是事半功倍的选择。

    《规定》事件预示了不可双赢或多赢的未来，但是也为国内企业在应对国际事务时提供了经验和思考。各方的努力都在持续着，讨论《规定》事件中的各方的立场孰对孰错是没有意义的，规则不讲人情。在这场事件中，更多的本土企业已经开始意识到应积极做更多有效工作，争取更多国际国内的市场空间，而这个目的不是单靠努力和勤劳苦干就可以达到，而是需要新思想、新理念、新方法；在复杂的国际市场环境中，更需要理性与智慧。

    器械是否需要翻新有待研究，但是思想的翻新却势在必行

    中国入世谈判的首席代表，前对外经贸部副部长龙永图曾说：在中国加入世界贸易组织时作出了庄严的承诺，就是中国将按照国际通行的规则来从事对外经济贸易的活动；一个负责任的、遵守规则的国家将受到世界各国和国际商界的尊重，并且将大大促进中国的对外经济合作和交流。

    在中国入世前夕，境外公司就已经开始在研究和学习中国加入WTO的条款了，并且还邀请专家讲解。他们在学习怎么充分利用这三百多条款在中国发展，在中国做生意。然而到现在，很多中国公司可能连这三百多条款是什么都不知道。

    对于中国这个发展中国家来说，加入WTO不是走进了一扇门，而是加入了一个游戏规则。如何成为游戏高手，如何成为有预见性的、有远见的游戏高手，如何成为游戏规则的制订者，应该是中国的政府部门、行业组织和企业家们目前最应该完成的课程。

    如果把欧美的成熟的医疗器械产业和市场比做“成人”的话，刚刚发展起来的中国医疗器械产业和市场只能被称为“儿童”，这个儿童加入了一个成人的规则。既然承认了规则，你就必须以成人的方式生存，在成人的世界里，没有人会等待你长大。

    外面的世界很精彩，外面的世界很无奈，外面的竞争很惨烈。当这个儿童要走出家门、走向社会的时候，做家长的应该能给他一个相对适合成长的内部环境，给他缓冲的时间，给他发展的机会，而不是让他还没出去就在家里被对手打垮。

    “政府可以做很多事情，关税壁垒是要破除的，但是也有很多其他的途径保护自己的工业，比如可以依靠行业组织、技术规格准入要求等，政府的职能也需要转变。”一位经济学家说。“国外通行的有两种标准，一种是行业壁垒，通过行业协会提供某些非政府的壁垒，这样能够解决在国际交往中保护自身利益的问题。第二个是技术标准，我通过我的技术标准，来阻碍有些产品的进入。”

    《规定》征求意见稿的出台应该是一些利益集团通过合法的途径，结合政府的工作需求，运用合适的方式方法进行影响的结果，而作为受到《法规》极大影响的中国医疗器械生产厂商，直到法规即将出台才了解到其中的内容。中国医疗器械行业协会会长姜峰表示作为行业的代表，作为政府与企业沟通的桥梁，中国医疗器械行业协会有责任、有义务帮助企业在国际、国内事务中，与有关方面进行沟通，协调，以使中国医疗器械行业能够健康迅速发展。 “国外企业准备了5年，而本土企业到法规快出台了却仍然浑然不觉。”姜峰说， “中国医疗器械行业协会将成立一个专门的常设机构探讨行业发展战略及可能出现的医疗器械国际贸易纠纷问题。”

    《规定》事件是中国在国际经济事务中的艰难处境的缩影，然而值得赞赏的是，在整个《规定》事件中，中国企业在被动的情况下，依靠自己的智慧，做出了积极的反应，并达到了好的效果。但是，未来绝不是一帆风顺的。对手是经验丰富，知已知彼，对于中国医疗器械行业甚至扩展到中国的各个行业来说，居安思危，未雨绸缪，防患于未然，还是要好过亡羊补牢。