【食药监办械管〔2013〕109号】食品药品监管总局办公厅关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对重症及麻醉临床信息系统等9个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）
　　重症及麻醉临床信息系统：通过独立的床旁设备以及直接或经网络连接的辅助系统，进行数据采集、存储和管理，用于医护人员记录患者信息并进行药物剂量的计算。分类编码6870。

　　二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（2个）
　　（一）带LED灯医用放大镜：由LED灯、物镜、目镜、控制按钮、可充电锂电池和系带组成。通过可放大的镜头（物镜），用于观察患者皮肤病变组织，也可用于早期皮肤癌、基底细胞癌和角质性硬化等疾病的观测。分类编码：6822。
　　（二）口腔检查灯：由照明装置和检测观察装置组成。照明装置包括无线照明手柄（带有两个可换的LED灯头）、充电座、电源适配器和患者护目镜。检测观察装置包括观察镜。用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。分类编码：6821。

　　三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（1个）
　　一次性微波标记纸：在微波治疗时用来标记治疗部位，指示麻醉剂注射的参考位置。分类编码：6825。

　　四、不作为医疗器械管理的产品（4个）
　　（一）可调多导管施源器：由通道锥、治疗套件（HDR适配器、治疗导管、CT标志、内六角扳手及拔出器）、治疗扩展套件（包括扩展装置和密封帽）、植入套件（包含切刀、内六角扳手、定位法兰组件和硅胶垫圈）组成。配合后装机使用，通过后装机将放射源送入至植入患者体内的内导管中，按治疗计划实施近距离放射治疗。
　　（二）电极导线适配器：用于带DF4接头的电极导线与患者电缆或患者适配器鳄鱼夹的连接。
　　（三）医用内窥镜 照明用光缆：由内窥镜接头、光孔插头（套管）和光纤组成。连接医用冷光源和硬性内窥镜，通过光导纤维传递照明用光，不能独立使用。
　　（四）乳房活检与旋切系统附件：无动力系统，作为乳房活检与旋切系统附件，对患者乳腺组织进行活检取样时使用，不能独立使用。

　　五、需视情况确定类别的产品（1个）
　　口内扫描仪：由光栅发射器、光学窗、感应器、特殊非球面透镜、电源、电源线组成。扫描需要正畸或牙体修复的患者的口内牙齿、牙齿石膏模型及橡胶模型，获得扫描对象的数字模型。若是强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理，若是弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月7日