医疗器械“五整治”专项行动

4月15日上午，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会。医疗器械监管司童敏司长表示，下一阶段医疗器械“五整治”工作，将重点做好六方面工作：

一是要抓紧完成监督抽验的检验工作，及时公布抽验结果，查处不合格的产品。因为检验工作还涉及到一些企业要复审的问题，需要一些时间。

二是要对部分无菌和植物性医疗器械生产企业质量管理的规范组织开展检查，这项工作已经在部署，我们初步考虑要对全国12家生产企业，无菌和植物性的医疗器械生产企业开展突击性的检查，检查无菌和植物性的生产企业实施GNP执行的情况。从目前了解的情况来看，各地在检查这两类企业，总体的通过率是比较高的，因为这两类企业也是风险比较高，所以我们要对这方面开展一些突击的检查。

三是要在前期集中排查和监督检查基础上抓检查企业的整改和违法违规企业行为的立案查处工作，在方案里都有要求。

四是组织对开展“五整治”专项行动的情况进行监督检查的督察督办。在5月份按照方案的要求要开展这方面的督察督办，要组织督察组开展督察。另外，各省局级也要开展对地市县局的督察和检查。

五是要逐步出台医疗器械的注册生产经营和使用环节监管的规范规范性文件以及一些监管的措施，这也是五整治”重要目标之一。

六是要总结一些好的、有效的经验和做法，建立健全医疗器械监管的长效机制。

截至目前，全国31个省区市已顺利完成 “五整治”专项行动的准备阶段和启动阶段的工作，总局交办的重点监督检查的企业和产品名单，涉及的27个省区市局已基本完成案件线索的调查处理工作。另外，各级食品药品监督管理部门也按照总局总体的部署，正在组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治，现在各地都已经进入了排查、监督检查的阶段。