医疗器械产业发展现状的认识与看法

    一 医疗器械产业与技术发展概况

    1.产业经济发展状况

    (1)医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1∶1。

    根据Frost＆Sullivan公司市场分析报告，2003年全球医疗器械市场容量是2484亿美元，以后增幅将保持6.5%，是当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。与此同时，医疗器械产品的国际贸易额每年以25%的速度增长，销售利润达40%~50%，产品附加值相当高。

    (2)中国医疗器械产业近些年发展也很快，年增长率达到14%~15%。经过多年的努力，在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品。有了一批自主研发的新型数字化医疗设备和专利技术。但总体而言，我国医疗器械产业同发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，医疗器械工业销售额在世界医疗器械销售额中占的比例很小，仅为2%。

    这种状况，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称，目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50%~60%，药品和器械人均消费比例仅为10∶1。

    此外，国内市场上，高档医疗器械产品，特别是数字化精密医疗仪器，基本被国外或跨国公司占领。而与此同时，随着全球现代医疗器械产业领域跨国性兼并风起云涌，产品生产经营本地化浪潮加大，我国自主产业的发展面临着一个新的严峻形势。

     2.技术发展状况

    医疗器械技术发展有如下特点：

    (1)现代大型医疗器械产品更新换代加快。

    (2)大型医疗器械产品中高档产品的新技术、高性能、重要功能向中低档产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，适应更大范围就医人群的需要。

    (3)现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点。

    (4)开发和生产理念发生变革，国际集优化运作从部件协作配套扩展到整个制造链。

    3.加速我国医疗器械产业发展的机遇与条件

    a.拥有世界最丰富的临床资源，最广阔的市场资源。
    由很大一批水平较高的临床医学专家和为数众多的医疗机构(有28万个医疗机构，其中医院17764所，床位300万张)和病种、病例，构成了发达国家所不及的优异的医疗器械临床应用研究环境。

    b.10年来，中国医疗器械产业发生的变化和发展，使得进行自主研制新的医疗器械已有了较好的基础。
    (1)产业组织结构调整及区域结构调整逐步推进。生产企业组织结构已演变为开放的多种经济所有制聚合结构。区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为医疗器械产业的三大产业聚集区。
    (2)培养了一定数量的人才。
    (3)产品技术结构调整加快，技术结构发生较大变化，研发和生产了一些技术含量较高的产品，产品质量和售后服务也得到重视。
    (4)基础研究水平提高，部分领域已具有源头创新的基础；基础工业水平提高，现代制造业的优势已逐步显现。
    (5)改革开放和加入WTO，使得技术资源、人才资源、管理资源、工业资源逐步国际化，产业发展的整体环境在逐步改善，有了在全球范围内进行技术整合、发展自己的可能性。
    (6)国家及相关政府部门的重视程度加大，国家和开发者对医疗器械的研发投入加大。“十一五”规划中，国家对医疗器械产业的研发投入将会有较大幅度增长。
 
    二 对我国医疗器械产业与技术发展的思考

    1.立足国情、需求导向、走自主创新的发展之路

    a.在适应我国卫生健康事业发展需求和跟踪国外领先技术的基础上，坚持应用领域的创新，走自主研发、技术创新、掌握自主知识产权的发展道路。对产业发展而言的创新，既不要脱离实际的一味追求源头创新，更不要脱离先进科学技术轨道去搞创新。要根据临床的需求，吸取国外领先技术，利用一切可利用的条件，在应用层面创新。

    b.有所为有所不为的择优选择性发展。现阶段实施自产和国外产品互补相结合的原则。我国目前医疗器械产业规模水平与国外差距明显，必须按国情、需求、效益来发展。不应过分强调产品品种门类齐全和自给自足，而要发挥全球各国各地区的产品及工艺技术优势，实现国际互补。

    c.要从实际出发，面向医疗器械主战场，用我们掌握的有限的高新技术，重点解决临床需求量大、应用面广的医疗器械产品现代化问题。重视发展有利于带动多个关联工业技术发展的品种，努力打造我国的具有特色的国内国际著名品牌。在近期(“十一五”)内基本满足国内医院临床对常规产品更新和提高的需要，部分解决国内大型医院临床及医学科研、教学对新技术、新产品的需求。

    d.在中国加入世界贸易组织，国内外市场的一体化和国外企业享有同等国民待遇的新形势下，现代医疗器械企业必须定位于国内外一体的全球医疗器械市场，即中国医疗器械产业既要面向国内医疗器械市场，也要面向国际医疗器械市场，更要敢于面向欧洲、美国和日本三大国际医疗器械市场，其核心是对内以高标准严格要求企业自身，对外以高质量高水平的产品来满足多层次水平的市场用户。

    2.应大力增强我国民族企业核心竞争力，加大推出创新产品的力度和参与国际市场竞争的能力

    a.提升企业核心竞争力，要吸取多年来引进国外技术的经验和教训，继续坚持有效地吸收国外先进技术和管理经验
    (1)应掌握关键技术，提高核心竞争力，要坚持创新和引进结合，以自主创新为主。解决提高产品技术性能结构的出路是提升内源性产业要素，要靠产业自身的技术进步来提升产业结构和产品技术性能，改变过去以外源性产业要素结构提升为主的方针。外源性产业要素结构提升的定义是：指依靠通过国际产业转移，引进国外资金、引进国外技术来实现产业结构的提升。
    (2)摈弃引进—消化—落后之路；走引进—提高—创新之路。而且应强调结合国情与需求的应用层面上的创新。

    b.提升企业核心竞争力要靠自身的发展
    核心竞争力不仅体现在有自主知识产权和掌握核心技术上，而且要有掌握核心技术、创新能力强的复合型人才。我国的医疗器械产业不仅蕴涵着巨大的经济潜力，且通过多年来技术上的引进吸收、国际交流、科学实验、生产实践已经积累了相当丰富的技术资源和人才资源。充分开发、利用、整合这些资源，是解决产业核心竞争力的基础，要注意将发现、引进、培养相结合。

    c.提升核心竞争力，企业要适应国际开发和生产理念的变革，树立专业化协作和国际择优配套理念
    国际集优化协作分工配套模式是指，一家公司在产品生产过程中，往往拥有3、400家专业化协作企业。它所体现或容纳的是一个群体优势，形成OEM(大部件整合制造商，只制造不设计)或ODM(大部件设计制造商，既制造也设计)及生产专业化部件和专业化模块产业。这种模式既能确保产品性能质量，降低成本，也能带动医疗器械的上游产业。
    国际集优化运作从部件协作配套已扩展到了整个制造链。为追求提高产品质量和降低成本，在产品的设计、试验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个链条中，不是依靠个体优势，而是充分发挥全球性多元专业优势，重新确定企业的定位，重新配置企业的各种资源，将资源集中于最能反映企业相对优势的领域，构筑自己的竞争优势，获得企业持续发展的能力。
 
    3.要大力扶植我国医疗器械领域科技型中小企业发展

    我国目前医疗器械企业已经超过12000家，而大型医疗器械企业却很少，因此科技型民营中小企业构成了我国医疗器械产业的主导力量，中小企业的快速成长和协调发展，对我国医疗器械产业的发展有决定性影响。

    a.基于我国产业现状，我国医疗器械产业发展应以中小型企业为主体，加强新型实用产品的开发和推广，促进核心企业群的形成和发展，同时部署若干5~10年的中长期项目，争取在10年左右的时间形成以庞大的中低端产品为基础，具有相当的经济技术基础，能够向高端技术发起冲击的局面。

    b.发展建立核心产业群和地区性产业群。
    (1)重视促进中小企业协调发展建立地区性产业群；要确立地区性产业特点；形成地区医疗器械行业的综合优势；构建地域性以技术产出为主的创新平台，推动区域医疗器械产业和地区经济的发展，并对全国医疗器械产业发展做出贡献。
    (2)鼓励现时技术及资金力量相对雄厚、具有产品持续发展优势的大型企业进行跨地区联合兼并，形成若干个拥有国内国际著名品牌、同类产品的国内市场有较高占有率，并有相当规模产品进入国外市场的多元化经营或非多元化经营的大型医疗器械企业集团。
    (3)鼓励中小型企业进入技术密集型高新医疗器械的开发生产行列，积极加入产业核心企业群。

    c.加快中小企业的发展应重视形成优势技术与建立产业联合。
    (1)形成优势技术：企业推出新技术的速度已成为目前医疗设备市场发展的重要推动力。应在原有基础上进入技术密集型医疗器械的开发生产行列，积极走出一条“专、精、特、新”(专业化、精密、特定市场、新颖和新技术)的发展道路，把自己建成有高科技新品研发优势的企业，这是中小企业发展壮大的重要出路，也是加入核心企业群的必要条件。
    (2)联合的意义。
    (a)有相当一部分中型企业，具有一定的资金实力、较强的市场运作能力，但研发力量不强、技术储备匮乏、产品技术含量和档次偏低、提升困难。应积极寻求技术研发型企业进行合作，实现优势互补。
    (b)有些拥有新的及独特的技术或业务的新兴小企业，往往资金不足，而且市场渗透率不高；这些规模较小的公司可以对那些较具规模的公司进行评估，研究和选择合适的合作伙伴。通过合作，不仅可解决资金的问题，还可以得到技术上及市场上的支持，从而增强在竞争激烈的医疗设备市场上的生存能力。

    d.科技型中小企业企业自身发展的五个要素：理念、机制、团队、技术、资金。
    理念上：要立足国情、准确定位；因地制宜、面向需求；树立专业化协作和国际择优配套生产理念。机制上：要务实、高效、和谐。人才与团队建设上：要建设好管理、营销、技术三个团队；人员要合理流动，人才特别是复合型人才要靠自己在企业发展中发现和培养。技术上：重视产品的准确定位；技术的不断更新；持续的技术投入和新产品研发：从临床需求出发，开阔思路、寻求机遇，整合社会技术资源，引入、合作、改进提高、自主研发相结合。企业发展上：重视联合、优势互补、积极加入核心企业群落，增强地域综合实力。争取国家和地方的政策性支持。
 
    4.重视产学研的结合与技术创新平台的建设

    在欧洲各国很多研究工作与实际需求结合的非常紧密，并且十分重视新技术的推广和应用、注重技术的商业化，许多高新技术企业就是从大学和研究机构的某项技术研究基础上派生和发展起来的。产业界也十分注意产品和技术的研发以及与应用单位的结合。

    上述情况促进了技术创新链的形成，使得新技术和新产品不断涌现出来，大大提高了欧洲在数字医疗领域中的竞争力。

    根据我国目前情况，建立一批真正能体现产学研结合的创新技术平台，将对医疗器械产业技术的发展有十分重要的影响。
    (1)技术平台的任务：应以创新和技术引领为产业发展服务。以新的产品技术、方案、设计以及共性技术、工艺和核心及关键部件的研发及产出，作为平台的任务。
    (2)平台的构成要以有技术和经济实力的企业为核心，实现产、学、研和医、工、企的两个三结合。
    (3)平台的建立应有政府的支持，投入由政府与企业共担，独立经营和核算，自负盈亏。

    三 发展现代数字医疗产品与技术，带动我国整个医疗器械产业快速发展

    1.数字化医疗产品在现代医疗器械发展中的作用和地位 
    “早期发现、精确治疗、个性化服务”是21世纪医学临床的努力方向。医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗装备数字化是实现信息化的基础；而信息化是实现医疗资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，因此发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。

    2.优先发展数字医疗核心装备与关键技术
    数字医疗核心装备与关键技术是指技术有引领性、能影响全局、临床必需、能进入产业主战场的数字医疗产品。要根据我国的国情、国力，有所为有所不为的优先发展数字医疗核心装备与关键技术。

    3.核心装备与关键技术的正确选择
    应注意选择技术先进、对产业现在与未来发展有带动作用的；具备技术基础，通过努力和整合可获取的科技资源，能够实现的；资金投入力所能及，且应用面广，有广阔市场前景的。也就是说，在选择要发展的核心装备与关键技术时要注重技术的引领性、行业的带动性、产品的可实现性和对经济发展的推动性。

    4.发展策略与途径
    a.在跟踪国外领先技术基础上增强新产品研发和系统设计能力；大力加强数字医疗共性技术的研究；突破数字医疗设备中一些核心和关键部件的研制，为我国现代医疗器械产业的发展提供数字化技术基础和技术支撑。
    b.支持企业对具有自主知识产权、创新性强、有参与国际竞争潜能的产品研发，提升企业对核心医疗设备的自主研发和制造能力。
    c.优先发展对传统产品更新换代的数字化医疗产品。
    重点放在更好满足临床需求、提高诊治功效上，不盲目追求高指标，高科技含量。提倡发展临床实用性好、高功效/价格比的产品；抑制高成本、高消耗、高污染产品。应在不断提高产品临床有效性的同时为减轻医疗负担、降低资源消耗、保护环境做出贡献。
    跟踪新的技术与产品动向。例如诊断与治疗的结合；发展解决方案；技术融合和综合等，但同时仍要突出需求导向，要以解决我国临床需求为出发点，保证我国医疗器械产业的健康和持续发展。
 
    四 对我国今后5~10年数字化医疗器械重点产品与技术的发展建议

    1.目标
    提高现代数字化诊断与治疗设备的系统设计能力；推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪，以及医疗信息提取、加工、处理等关键性数字化技术研究；突破数字化医疗设备核心部件的研制。为我国数字医疗器械产品技术创新奠定基础和提供共性技术。
    支持研发出一批具有国际竞争力的产品；形成高精尖数控治疗、数字化影像、临床检验等数字化核心医疗设备的自主研发和制造能力；提升现代数字化医疗设备企业的自主创新与核心竞争力。为我国医院设备的更新换代、现代化、国产化，以及产品参与国际市场竞争提供技术支撑。

    2.内容
    a.着重开发体现国家综合经济技术实力的高科技数控治疗设备。包括放疗设备中的直线加速器，定向能量外科系统中的肿瘤热疗设备，能精确导航、定位、控制的精密数控医疗设备等方面的关键技术与设备。
    b.能反映产业高科技水平的数字化成像医疗设备。包括数字X射线机、数字彩超、高性能永磁MRI等设备的关键技术和整机，以及数字X射线探测器、高性能超声探头、较高场强的高质量MRI永磁磁体、高频高压发生器等关键部件。
    c.医院有迫切需求的现代化临床检验设备。主要包括全自动、智能化生化分析、血球分析、免疫分析以及POCT等方面的关键技术与设备。
    d.医院信息化与电子健康(e-health)的核心技术与装备。

    3.建议优先启动课题
    (1)影响面较大的共性核心技术与关键部件。
    (2)通过自主创新，提升科技档次，对现有产品能进行更新换代的产业化项目。
    (3)已有一定基础、自主研发、创新性强的高科技新产品，新技术。
    注意将领先技术与我国的临床需要结合，攻克必要的技术，回避不是最必需的高、精、难技术，坚持自主创新，研制有自主知识产权的、有特色的、临床适用型新产品。
    吴祈耀先生，北京理工大学生命科学与技术学院教授、中国仪器仪表学会医疗仪器分会理事长、中国电子学会生命电子分会理事长、中国电子学会医学电子工程专家委员会主任委员。