【国家】关于“注射用甲钴胺”国家标准草案的再次公示

　　我委拟制定“注射用甲钴胺”国家标准（具体内容见附件），现再次公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业，请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。

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附件：注射用甲钴胺-第二次征求意见稿.pdf

国家药典委员会

2015年7月30日

注射用甲钴胺

Zhusheyong Jiagu’an

Mecobalamin for Injection

（第二次征求意见稿）

本品为甲钴胺加适量赋形剂制成的的无菌冻干品。按平均装量计算，含甲钴胺

(C63H91CoN13O14P)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为粉红色冻干块状物或粉末。

【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）避光操作。取本品及对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含甲钴胺50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录Ⅳ A）测定，供试品溶液在220～550nm 波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液基本一致，在266nm、342nm 与522nm的波长处有最大吸收。

【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中约含甲钴胺0.5mg 的溶液，依法测定(中国药典2010 年版二部附录Ⅵ H)，pH 值应为5.5～7.0。

溶液的澄清度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml 中含甲钴胺0.5mg 的溶液，依法测定(中国药典2010 年版二部附录Ⅸ B),溶液应澄清。

有关物质 避光操作。取本品适量，加流动相溶解并稀释成每1ml 中约含甲钴胺0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除甘露醇峰外，羟钴胺（相对保留时间约为0.2）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（1.5%），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍（3.0%）。

水分 取本品，照水分测定法（中国药典2010 年版二部附录Ⅷ M 第一法A）测定，含

水分不得过3.0%。

细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2010 年版二部附录Ⅺ E)，每1mg 甲钴胺

中含内毒素的量应小于140EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010 年版二部附录Ⅰ B）。

【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法（中国药典2010 年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Luna C18 色谱柱，

4.6mm ×250mm，5μm 或效能相当的色谱柱）；以0.03mol/L 磷酸二氢钾溶液（用0.2mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH 值至4.5）-乙腈（84：16）为流动相；检测波长为342nm。取甲钴胺对照品约10mg，置20ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，在自然光下放置5～10 分钟，取10l 注入液相色谱仪，调节流速使甲钴胺峰的保留时间约为12 分钟，记录色谱图，甲钴胺峰与羟钴胺峰（相对保留时间约为0.2）的分离度应大于20，甲钴胺峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含甲钴胺50μg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲钴胺对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同甲钴胺。

【规格】 0.5mg

【贮藏】 遮光，密闭，阴凉处保存。

备注：避光要求不大于5lx。__