【国食药监安[2012]187号】国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
来源:国家食品药品监督管理局发布时间:2012-07-20
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近年来,各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产流通领域问题突出,制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求,放任不规范行为,为制假售假提供方便,甚至直接参与违法活动,严重干扰中药生产经营秩序,直接影响公众用药安全有效,引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,现将有关要求通知如下。 一、加强监督管理规范中药生产经营秩序 (三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产,严把原料、中间产品和成品质量关,切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力,保证生产体系完整,强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料,规定为中药提取物投料的,方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度,严防被不法分子利用。 (四)药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片,并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定,完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。 二、坚决查处制假售假等违法违规行为 (二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产,非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子,导致药渣回流药品市场。 (三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,虚开票据,为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制,不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。 (四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处:药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照,虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。 三、加强组织领导落实监管责任 (二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次,督促各地落实工作要求。 (三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时报告。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组,有针对性地进行监督检查和督导,查办一批大案要案,曝光一批严重违法违规企业,有力震慑不法分子,使中药生产经营秩序根本好转。 各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题,应及时向国家局反映。
|
相关阅读
- · 国家食品药品监管总局办公厅关于依法严厉查处违法生产经营鱼肝油产品的通知
- · 关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于广东陆丰个别药品零售企业违法经营盐酸曲马多片等药品查处情况的通报
- · 国家食品药品监督管理局关于进一步加强化妆品违规标识监督检查的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于对严重违法广告保健食品采取暂停销售限期整改措施的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于提前终止有关中药品种保护的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于加强维生素C原料药生产许可管理的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于规范保健食品有关行政许可事项的通知
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于启用新版本药品GMP证书的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于取消药品招标代理机构资格认定的通知