【食药监食监二〔2013〕252号】国家食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　根据《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）精神，现就开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的有关事项通知如下：

　　一、实行自愿申请原则
　　对药店申请试点销售婴幼儿配方乳粉的，各地食品安全监管部门应当按照企业自愿原则，并根据法律法规规定的许可条件要求和程序，实施许可。药店申请成为试点单位应当符合食品流通许可规定的条件，并同时满足以下要求：一是无因经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门予以处罚的记录；二是具备专区专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营环境、条件和设施；三是具有提供食品安全消费专业指导的人员和能力。

　　二、实施药店销售婴幼儿配方乳粉专项许可
　　各地食品安全监管部门要按照现行食品流通许可管理规定的许可条件、范围、要求和程序等，对药店申请婴幼儿配方乳粉销售实施专项审核许可，并纳入日常监管，许可项目注明为“乳制品（含婴幼儿配方乳粉）”。食品流通许可管理机关应当对申请人实施经营条件现场核查，严格审核许可申请人的经营条件，不具备经营条件要求的一律不得核准许可。

　　三、实行药店婴幼儿配方乳粉专柜销售
　　各地食品安全监管部门要监督已取得婴幼儿配方乳粉流通许可的药店实行专柜销售婴幼儿配方乳粉。药店应当在销售场所划定专门的柜台、货架摆放、销售婴幼儿配方乳粉，并在销售柜台、货架处显著位置设立销售专柜提示牌，提示牌大小可根据设立的专柜空间大小而定，但应采取“绿底+白字（黑体）”式样。药店应当设立专门区域单独存放库存的婴幼儿配方乳粉，符合标签标注的储存条件，并与库存的药品隔离，禁止混放。

　　四、实行参照药品经营质量管理规范对婴幼儿配方乳粉销售进行管理
　　各地食品安全监管部门要严格监督药店按照国办发〔2013〕57号文件和《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知》（食药监食监二〔2013〕251 号）要求，严格监督婴幼儿配方乳粉经营单位落实责任和义务，并参照《药品经营质量管理规范》的要求建立健全各项管理制度，规范婴幼儿配方乳粉购进、储存、销售行为。药店要加强婴幼儿配方乳粉质量安全管理，强化进货源头把关和经营过程控制，确保持续符合食品经营条件，保障经营的婴幼儿配方乳粉的质量安全。药店专业人员经过婴幼儿配方乳粉相关管理法律法规以及婴幼儿科学喂养知识培训后，可就所销售的婴幼儿配方乳粉对消费者进行专业的指导和帮助。专业人员对消费者提供指导和帮助时不得对婴幼儿配方乳粉进行夸大和虚假宣传、误导消费者。
　　各省级食品药品监管局要按照国办发〔2013〕57号文件和本通知要求，确定试点的范围、期限，并制定试点工作方案，统一安排部署，加强组织领导。试点工作过程中，各地食品安全监管部门要深入调查研究，加强督促检查和跟进指导，及时总结试点工作经验。各省级食品药品监管局要注意了解掌握试点工作情况，及时研究试点工作中出现的新问题、新情况，不断完善相关制度和措施，扎实推进试点工作。国家食品药品监管总局将适时对各地开展试点工作情况进行检查指导。
　　各省级食品药品监管局要强化信息沟通和情况报送工作，将本行政区域内试点工作中采取的管理办法、措施，以及相关监管经验和问题，及时报送国家食品药品监管总局。同时，于每年11月底前将本年度内试点工作情况进行梳理汇总，并书面报送国家食品药品监管总局食品安全监管二司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月18日