【黑龙江】关于公示《黑龙江省2015年公立医院药品集中采购实施方案（征求意见稿）》的通知

为规范全省公立医院药品集中采购工作，根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）等文件精神，结合我省实际情况，制定本实施方案。

一、总则

（一）总体目标

全面构建药品集中采购新机制，规范药品集中招标采购工作，保证药品质量和供应，降低药品虚高价格，规范医药购销领域行为，为人民群众提供安全有效、质量优良、供应及时、价格合理的药品，切实减轻人民群众用药负担。

（二）基本原则

坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，增强医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度；实行招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制，在保障药品质量和临床供应的基础上，优先保障医保、新农合目录的药品供给,发挥批量采购优势，降低药品虚高价格；坚持全过程综合监管，严格采购工作程序，确保公开、公平、公正。

（三）适用范围

1、全省二级以上公立医疗机构，包括政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构；

2、政府办基层医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、社区卫生服务机构）和村卫生室；

3、鼓励其他医疗卫生机构参加采购；

4、药品生产企业、配送企业及其他各方当事人。

（四）采购周期

采购周期原则上一年一次。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，按有关规定执行。

（五）组织及工作机构

省药品和医用耗材集中采购领导小组（以下简称领导小组）是全省药品集中采购工作的领导机构，各成员单位负责相应的具体工作（职责分工见附件1）。市、县（市、区）级卫生计生部门负责本地所属医疗机构药品集中采购的监督管理工作。

（六）公告方式

药品集中采购有关信息、公告通过省政府药品采购网（以下简称采购平台，网址：http://hljypcg.gov.cn）进行发布。省政府采购中心依据本实施方案制定具体药品集中采购文件，采购文件公告后分类实施。

采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准。采购文件公告日期不少于15个工作日。   

二、采购方式

坚持以省为单位的网上药品集中采购方式，根据我省现行采购平台上一年度采购金额占比排序的高低、投标企业数量、药品属性及国家相关政策要求区分不同方式，落实分类采购。

1、招标采购

根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，占比排序累计不低于80%、经评审分组后同一竞价组有效竞标企业在3家及以上的药品，由省政府采购中心采取双信封制公开招标采购。省政府采购中心分别编制经济技术标书和商务标书。经济技术标与商务标评审分段进行。经济技术标评审入围者进入商务标评审。商务标评审中，同一评审分组依据中标规则确定中标产品。医疗卫生机构作为采购主体，按中标价格采购药品。

2、谈判采购

2015年，国家将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点，由国家进行谈判的药品执行国家谈判结果。对于一时不能纳入谈判试点的药品，继续探索以省为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购实施路径和方式，并实行零差率销售。国家谈判原则公布后，省级谈判参照国家谈判原则进行调整。各医疗卫生机构按照谈判结果进行采购。

3、直接挂网采购

对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不纳入集中采购的药品进行直接挂网采购。生产企业资质审核合格后，由企业自主申报药品价格。医疗卫生机构参考以往采购价格信息，根据药品的质量、价格和供应能力等因素，按照量价挂钩原则择优自主采购。同等质量药品应按照价格就低原则进行采购。

常用低价药品执行日均常用西药不超过3元、中成药不超过5元的规定。凡是纳入国家发改委和省物价监督管理局公布的低价药品清单中的药品剂型，具备相应资质条件的生产企业均可直接挂网，由医疗卫生机构网上交易采购。

常用低价药品的日均费用标准以公立医疗机构实际零售价格为依据。

4、国家定点生产药品采购

属于国家定点生产的药品，执行国家统一采购价格直接网上采购，不再议价。

5、麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购。

6、备案采购

对采购周期内新批准上市的药品，经过药物经济学和循证医学评价，并提交领导小组联席会议审议后，可进行备案采购。

三、采购计划与目录

（一）采购计划

医疗卫生机构按照不低于上年度药品实际使用量的80%，合理制定年度采购计划和预算，且药品采购预算不高于本机构业务支出的30%。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。优先选择符合医保、新农合目录药品及临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要。

（二）采购目录

按照全省公立医院上报药品采购计划和预算，汇总上一年度全省药品采购情况，并依据国家基本药物目录、医疗保险及新农合药品目录等，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，编制我省医疗卫生机构药品分类采购目录。

1、招标采购药品目录。根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，占比排序累计不低于80%、且有三家及以上企业生产的药品编制《黑龙江省招标采购药品目录》。

2、直接挂网采购药品目录。

妇儿专科非专利、急（抢）救药品、基础输液药品、常用低价药品、临床需求新批准上市药品、暂不纳入招标采购的药品纳入直接挂网药品目录。   

四、报名条件

（一）企业必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口及港、澳、台地区产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖全省）可视同生产企业。

（二）集团公司所属全资及控股子公司的产品，可以集团公司名义报名，并提供相应证明材料。以集团总公司名义报名的，其所代表的子公司和分公司不能再单独报名。

（三）企业必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关报名手续。

（四）药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书，参加集中采购的产品必须具备相应的资质证书。如效期内的《药品生产批件》、《药品再注册批件》复印件（或《进口药品注册证》、《药品GMP证书》/《药品GSP证书》、《医药产品注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等。 

（五）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，除不可抗力等特殊情况外，必须承诺采购周期内确保药品供应。

（六）2013年以来被检察机关的行贿犯罪档案库记录在案的；被列入国家或黑龙江省医药购销领域商业贿赂不良记录的；国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告中，企业有生产假药记录的，不得参与本次集中采购活动。

（七）2013年以来未发生药品质量责任事故，无药品GMP跟踪或飞行检查不合格记录。

（八）法律法规规定的其他条件。

五、招标采购限价依据和原则

（一）限价依据

1、本省采购平台的现行中标药品价格；

2、其他省级药品集中采购的最新药品交易价格；

3、国家药品供应保障信息平台上采集的药品交易价格；

4、生产企业自主申报的药品价格。

（二）限价原则

原则上将我省现行采购平台价格与五省区（吉林省、辽宁省、山东省、内蒙古自治区、河北省）最新投标入围均价相比，取低值作为采购限价。招标采购药品同竞价组所有企业自主申报药品报价不得高于限价。

对于只有1家或2家企业投标的品规，各医疗卫生机构可以采取人机对话的方式进行议价，采购金额不得高于采购限价。同品种议价品规的价格要参照竞价品规中标价格，避免和减少人为因素影响，做到公开透明、公平公正。

六、招标采购评审

（一）评审方式

实行经济技术标和商务标双信封评审，药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。

（二）评审组织

由领导小组相关成员单位共同组织，根据药品评审分组兼顾不同类别的专家参与，在评审专家库中分类随机抽取专家，分组评审。每组专家（临床、药学、管理等）为7人及以上单数，在安全、封闭、保密的情况下进行评审。

（三）评审分组

1、按质量分组：

第一组：专利药品、过保护期的专利药品、国家一类新药、国家保密处方中成药、中药一、二级保护品种、通过质量一致性评价的仿制药、获得国家科技进步及国家科技部颁发的“国家重点新产品”证书的药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；

第二组：制剂通过国际认证的药品、获得省政府质量奖药品、首次仿制国外专利的药品；

第三组：其他通过GMP的药品、其他进口药品。

同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。

2、按药品剂型分组

药品集中采购目录以药品生产批件（含说明书）和质量标准为依据，按通用名、剂型、规格划分。将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并（具体剂型分类见附件2）。

（四）评审方法

1、经济技术标评审

投标产品首先进行经济技术标评审，实行百分制评标，客观分值90分，主观分值10分，得分保留小数点后四位（经济技术标评审表详见附件3）。按照得分高低，确定进入商务标评审的产品，并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同，则销售金额高的企业产品进入商务标评审。

经济技术评审入围规则：

同一评审组如果只有2个及以下企业投标，则直接进入议价程序。

2、商务标评审

根据评审分组的入围规则，只有经济技术标入围产品可参与商务标评审。

（1）商务标报价

？投标药品生产企业在投技术标时，需同时投商务标。商务标报价只能撤回不能修改。

？投标企业应通过采购平台，在规定时间内对投标产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。投标企业网上电子报价失败的，可申请解密纸质备用商务标报价表。

？所有投标药品都必须以该产品最小制剂单位报价，投标企业对每种投标药品只能有一个报价。

④报价以人民币元为单位，报价保留到小数点后四位。折算包装价格时以人民币元为单位保留到小数点后两位。

⑤带有附加装置的药品（包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒等）报价，为不含附加装置的价格。

⑥报价包含配送费用及其它税费在内的货架交货价。

⑦同厂家同通用名同评审分组药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作调平处理。

⑧企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后取消竞标资格并列入不良记录。

⑨报价不符合要求的，评审不得入围。

（2）商务标评审规则

按企业报价由低到高的顺序依次确定2家企业的产品为中标产品。若出现报价相同的，则取经济技术标得分高的中标。若经济技术标得分也相同，销售金额高的企业产品中标。

同一竞价单元，第三竞价组产品中标价格不得高于第一、二竞价组最低中标价格。如出现倒挂，则以最低中标产品价格作调平处理，企业不接受的，按废标处理。

中标药品因某种原因被取消中标资格的，按同一评审分组报价由低到高顺序替补。若出现报价相同的，则取经济技术标得分高的中标。若经济技术标得分也相同，销售金额高的企业产品中标。

（3）报价的解密

投标企业在规定时间内，对报价进行解密。未在规定时间内进行报价解密的企业的投标，按废标处理。

七、中标的判定

（一）中标结果确定

1、生产企业应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。

2、中标结果确认后，由省政府采购中心在采购平台公布中标结果，公示7天。公示期内接受各方申诉。

3、公示结束后，确定的最终中标结果，向中标生产企业发放中标通知书。公布执行的中标药品执行中标价格。同时，领导小组将中标药品的中标价格等相关数据通报各成员单位，既往挂网结果作废。

（二）中标价格管理

1、采购周期内，如遇国家或省价格政策调整，以国家或省价格主管部门最新的文件为依据进行相应调整。

2、中标药品自中标结果公布之日起，原则上1年内必须保证按照中标价格及时供应。如果发现擅自涨价，则取消其中标资格进行替补。

3、参与本轮药品招标的企业生产的药品，其中标价格原则上不应高于上一轮在我省中标价格。如高于上一轮中标价格，应有充分理由。

（三）中标价格调整

1、对采购量大或采购金额较高药品的价格进行动态管理，实行全国联动，使医疗机构使用药品价格在全国处于合理水平。

2、有差比价关系的药品，要依据药品差比价规则调整，国家和省价格主管部门另有规定的除外。

3、同生产企业、同通用名、同剂型、不同规格和包装的药品中标价格应符合合理的价格差比关系，如出现倒挂，按药品差别价规则就低原则调平处理。

八、公立医院改革试点城市药品集中采购

公立医院改革试点城市，可以参加省级集中采购，也可以以市为单位，在坚持“医疗、医保、医药”三医联动改革基础上，坚持“四个有利于”原则，通过省级药品采购平台，自行开展药品采购工作。自行采购的试点城市需制定具体的采购实施方案，实施方案要与省级采购时间同步，并同时研究制定医保支付、医疗服务价格、薪酬制度与综合改革相关的配套措施，形成政策合力。同时报省和国务院医改办备案，与省采购方案同步执行。试点城市中标价不得高于省中标价，试点城市中标价明显低于省中标价的，省中标价按试点城市中标价格调整。

试点城市不得另建药品采购平台，采购药品必须全部通过省药品采购平台在线交易，并严格实行零差率销售。试点城市对省级新一轮招标采购中标企业价格不得另行组织议价。

九、药品采购与使用

（一）自新一轮药品集中采购中标结果执行之日起，上一轮中标结果自行废止，执行新的中标结果。

（二）全省公立医疗卫生机构使用的所有药品（不含中药饮片）必须通过省级药品集中采购平台采购。

（三）医疗卫生机构要成立药事管理与药物治疗学委员会，按照《处方管理办法》、医院等级评审细则和抗菌药物临床应用等规定的数量和要求，从公布的采购目录中确定本单位使用的药品采购目录。

（四）公立医院改革试点城市医院、县级公立医院、基层医疗卫生机构和村卫生室，使用所有药品必须零差率销售；其他公立医院采购药品按照国家加成政策执行。

（五）各级医疗卫生机构优先配备使用基本药物并达到一定使用比例。政府办基层医疗卫生机构、村卫生室全部配备使用基本药物，使用基本药物金额比例应达到70%以上；二、三级综合医院及中医院使用基本药物金额比例应分别达到30%和20%以上；专科医院及妇幼保健院应比照同级别综合医院下调5%。

（六）加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。

十、合同签订

（一）在中标（成交、挂网）通知书发出之日起，按照相关规定组织中标（成交、挂网）药品生产企业和药品配送企业签订药品购销配送合同。合同一式两份，双方各执一份。

（二）合同甲方为中标（成交、挂网）药品生产企业，乙方为药品配送企业。合同签订后，双方不得再签订背离合同实质性内容的其他协议或补充合同。中标（成交、挂网）药品生产企业应与我省备案确定的药品配送企业签订合同，并不得拒绝供应药品。

（三）购销配送合同应明确品种、规格、数量、金额、配送费率、回款时间、履约方式、违约责任等内容。

十一、药品配送

（一）药品生产企业是保障药品质量和供应配送的第一责任人。药品配送原则上由生产企业直接配送，或由生产企业委托药品经营企业配送。符合资格的配送企业在采购平台备案后公布。

（二）对偏远、交通不便地区的药品配送，领导小组要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，探索县乡村一体化配送模式，兼顾医院与基层医疗卫生机构的药品供应，统筹做好药品配送管理工作。

（三）不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，药品配送必须在医疗机构发出购药计划后按时配送。急救、急用药品原则上4小时内送达，其他药品原则上24小时内送达，最长不超过48小时，节假日正常配送。对有特殊要求的药品，应使用符合条件的设施设备配送药品，保证药品质量。

（四）对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，由领导小组督促其限期整改。对逾期不改的生产企业取消其中标资格，经营企业取消其配送资格。医疗卫生机构因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担。

十二、药款结算与支付

医疗卫生机构从交货验收合格到付款的时间不超过30天。鼓励医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。严格执行《黑龙江省基层医疗卫生机构基本药物采购货款结算管理办法》（黑卫药发〔2011〕537号）有关规定，落实集中支付工作。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。

十三、监管与处罚

（一）加强综合管理

将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。完善公立医疗卫生机构内部药品采购使用监督管理制度及药品采购监测预警机制。建立健全检查督导制度，建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。

（二）完善合理用药管理

发挥药师用药的监督指导作用，保障临床用药合理、安全、有效、价廉。完善处方点评和医师约谈制度，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，控制临床不合理用药行为，促进基本药物和常用低价药品的优先使用，降低患者用药负担。

（三）全面推进信息公开

坚持公开、公平、公正的原则，采购方案、采购计划、采购结果全过程在省药品集中采购平台公布，确保药品集中采购各环节在阳光下运行。及时收集药品采购信息、药品生产经营企业配送到位率、不良记录等，定期向社会公布，接受社会监督。建立健全举报投诉机制，依法查处违法行为。

（四）强化综合监督管理

强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，对竞标价格明显偏高或者偏低的药品开展成本调查，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为;严肃查处伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

（五）强化违规处理

1、药品企业违规处理

（1）药品企业有下列行为的，取消该企业违规药品参加全省集中采购资格，违规品种自取消之日起两年内不得参加全省药品集中采购，并列入不良记录：

①提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中采购的；

②被价格主管部门查实为恶意低价的；

③围标串标以及哄抬价格、操纵市场价格等价格违法行为的；

④未按合同要求按时、足量供应并逾期整改不到位的；

⑤供应药品以假药论处的。

（2）有下列情形的，暂停网上采购，需在提供合格证明材料后，方可恢复网上采购:

①生产许可证、生产批件被吊销(撤销)的；

②GMP证书被收回的；

③供应药品被宣布停止使用的。

（3）药品企业有商业贿赂行为的，按照国家卫生计生委商业贿赂管理有关规定执行。

2、医疗机构违规处理

医疗机构有下列行为的，由卫生计生主管部门视情节轻重给予通报批评、限期整改、督促按合同支付违约金、降低等级等处理。

（1）未执行药品阳光集中采购的；

（2）违规网下采购的；

（3）拒绝签订合同或未按上报计划采购数量签订采购合同的；

（4）未按合同约定支付货款的或以承兑汇票等方式变相拖延货款的；

（5）对通过招标、谈判（议价）、定点生产等方式形成的采购价格另行组织议价的。

十四、附则

本方案由领导小组负责解释。执行过程中如上级政府或部门有新文件，从其规定。

附件：1、省药品和医用耗材集中采购领导小组各成员单位职责分工

2、药品集中采购剂型分类

3、经济技术标评审表

4、技术标申报材料

5、名词解释

附件1：

省药品和医用耗材集中采购领导小组

各成员单位职责分工

黑龙江省人民政府对医疗机构药品采购负总责，省深化医药卫生体制改革领导小组和省药品和医用耗材集中采购领导小组是全省药品集中采购工作的领导机构，省药品和医用耗材集中采购领导小组有关成员单位负责相应的具体工作。

一、省卫生计生委职责

负责开展政策研究、采购需求和采购目录制定等工作，牵头起草医疗机构药品集中采购实施方案，审核招标文件、招标评审细则；负责对药品集中采购过程中医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题；指导省、市、县药品采购工作工作。

二、省发展改革委职责

加强药品采购工作政策指导，参与采购全过程监督。

三、省物价监督管理局职责

负责药品企业价格行为监管。对竞标价格明显偏高或者偏低的药品开展成本调查，规范药品市场价格行为；协调相关部门进行药品市场价格调查；备案药品集中采购的采购价格（包含配送费用）；对集中采购药品价格执行情况开展监督检查，依法查处各种药品价格违法行为。

四、省财政厅职责

落实采购过程必要的工作经费;参与采购全过程资金流向的监督。

五、省工商行政管理局职责

审核药品生产企业的合法经营资格；依法查处各种不正当竞争行为。

六、省食品药品监督管理局职责

参与审核药品生产企业所提供的各种企业和产品资质证明材料的完整性、真实性、合法性；负责配送药品质量的监督管理，做好中标基本药物样品的备案工作，加强对药品质量的抽验，对质量出现问题的依法查处，并及时向社会公布。完善实施药品电子监管工作。

七、工业和信息化委员会职责

参与药品招标采购。确保我省医药生产企业中标品种的供应。负责核定药品生产企业行业排名、产品产能排名等指标。

八、商务厅职责

参与药品招标采购，确保不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争；协调解决实行药品采购对行业造成的影响和产生的问题。

九、人力资源和社会保障厅职责

落实城镇医保政策；参与药品招标采购全过程并实施监督。负责对医疗保险定点医疗机构的医保用药备药率、使用率及医保结算进行监督，提高医保费用结算及时率。

十、省政府采购中心职责

承担药品采购平台的建设和维护工作；配合各成员单位共同对药品生产企业所提供资质证明材料的完整性、真实性、合法性进行审核，并进行综合评价和分类；承担采购人员、评审专家及供应商技术操作培训工作；承担药品采购期间招标文件的编制和信息发布工作；参与在黑龙江省政府药品专家库中，在监督委员会的现场监督下，根据专家组成规则，随机抽取评审专家；承担开标、评标的组织工作；受理招标期间投标厂家和供应商质疑；组织价格谈判。

十一、省药品集中采购配送服务中心职责

负责定期汇总药品采购需求；编制药品采购计划；负责组织对药品生产企业所提供资质证明材料的完整性、真实性、合法性进行初审；与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行；承担对医疗机构药品采购合同执行情况的监测、评估工作，为卫生行政部门开展合同监管提供技术服务；承担医疗机构合理用药的指导和评价工作。积极筹备监管平台建设，对医疗机构药品网上采购情况进行监测和评估。

十二、市、县（市区）卫生计生行政部门职责

负责辖区内药品采购的监管；组织医疗卫生机构与省药品集中采购中心建立队接联系；组织医疗卫生机构根据采购目录合理制定本单位年度采购计划，明确采购药品的剂型、规格、数量和质量要求，并审核汇总上报；组织专家或指导医疗卫生机构对议价药品议价；根据医疗卫生机构上报的采购计划，对日常采购需求进行审核，并进行采购全程监管；以县为设立基层医疗卫生机构统一药款结算专用账户，对辖区内基层医疗卫生机构药品货款进行统一支付；根据30天周转期设立药品采购周转金，确保采购药品货款及时足额支付。

附件2：

药品集中采购剂型分类

本次药品集中采购以药品生产批件、质量标准、说明书及现行版药典等为标准，将药品剂型分为以下几个类型。

其他划分：

1、化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同通用名药品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同通用名药品。

2、中成药和天然药物，凡国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同通用名药品。

认定化学药品、生物制品、中成药和天然药物，应以国家药品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。

3、注射液大于或等于50ml为大容量组招标单元。小于50ml为小容量组招标单元。同组同含量时不再以容量细分。

4、大容量调节水、电解质及酸碱平衡输液按玻瓶、塑瓶、软袋、双管双阀软袋、软袋双阀双层无菌划分不同分组。

5、生物制品类中不同亚型的品种和通用名不同的品种单列竞价组。

6、除带有预灌封或预充式注射器的胰岛素和取得国家食品药品监督管理总局正式注册批件的预充式生物制品外，其他药品带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）构成组合包装的，不单独区分竞价组。

7、注射剂、口服制剂的药品通用名如标注有= 1 \* ROMAN \* MERGEFORMATI、= 2 \* ROMAN \* MERGEFORMATII等罗马数字加以分型的，区分不同竞价组。

8、低分子量肝素与其它低分子肝素区分为不同竞价组。

9、胰岛素按照生产批件（注册证）通用名划分为不同招标单元。

10、造影剂含量相同，按浓度不同分为不同竞价组。

11、腹膜透析液按腹膜透析液钙含量,包装按是否为pvc材质分为不同招标单元。

12、中成药中的口服制剂按有糖型和无糖型分为不同竞价组。

13、滴眼液和滴鼻剂等液体制剂，以及软膏、乳膏等外用固体制剂，按有效成分百分比及容量不同分为不同竞价组。

14、中成药制剂按国家食品药品监督管理总局批准的通用名为标准进行分组，同名异方的口服品种按处方组成不同分为不同竞价组，同方异名为同一竞价组。

15、中成药单方与复方制剂分为不同竞价组，同成分的复方制剂为同一竞价组。

16、中成药主要成分含牛黄或麝香的品种，分为天然和人工2个竞价组，须有国家食品药品监督管理总局生产批件明确标示。

17、《国家基本药物目录》（2012年版）列出的具体品种、剂型及规格不进行合并，按国家基本药物目录及处方集对应的剂型、规格为准，分为不同招标单元。

附件3：

经济技术标评审表

附件4：

投标资料申报

（一）企业资质证明材料：

（一）    1、投标材料需完整、准确，逐页加盖企业公章，其中所由外文资料均需要提供相应的中文翻译经经公证处公正;

2、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件并加盖单位公章；

3、进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；药品经营企业还需提供生产企业出具的委托授权书原件；含有生产药品的全资子公司的企业，还需提供集团公司的出资证明、集团公司证照的复印件、集团公司对子公司承担全部民事责任的意见书，工商部门的子公司注册资金证明文件；

4、销售额证明，须同时提供企业上一年度销售额和上一年度增值税纳税报表（报表应能体现生产企业名称和契税稽核章，提供部分月份的，不对全年销售额进行估算，按实际月份计算）。进口药品提供投标产品上一年度全年销售额证明。

5、《法人授权书》原件（被授权人递交注册材料时应携带身份证原件）；

6、《投标品种汇总表》，并提供国家食品药品监督管理总局赋予的投标药品编码；

7、《保证供应承诺函》原件；投标普通大输液还需提供专项书面材料，说明“如能中标，保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到基层医疗卫生机构护理站、并妥善处理大输液包装材料的回收问题等”;

8、药品生产企业是上一年度美国《制药经理人》年度排名前50名企业的，需提供自身或在中国大陆的独资（控股）企业说明。

9、其他相关文件材料。

（二）产品资质证明材料：

1、《药品生产批件》复印件（或《进口药品注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等；

2、与质量相关的国家级奖项、工信部最新版《中国医药统计年报（综合册）》中的“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”、进入欧美日主流市场并实际销售的药品等有关证明文件复印件（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）；

3、省（区、市）药品检验部门的最新全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》。

4、药品原料来自本厂或本集团内其他厂家生产证明

（1）提供药品原料来自本厂或本集团内其他厂家生产的情况说明;

（2）提供原料药生产批件;

（3）提供工业和信息化部最新《中国医药统计年报》公布的工业企业法人单位隶属关系。

5、国家保密处方中成药和中药一级、二级保护品种证明材料

需提供国家相关部委颁发的中药保密处方证书或国家一级、二级中药保护品种证书和企业对过保护期的国家保密处方中成药或中药一级、二级保护品种的情况说明。 

6、获得国家科学技术奖药品证明材料（以下材料需同时具备）。

（1）药品获国家科学技术奖的情况说明；

（2）国务院颁发给投标企业投标产品的奖项证书。

7、首仿药品证明材料（以下材料需同时具备）。

（1）提供投标产品属于品种首仿的情况说明；

（2）提供省级及以上食品药品监督管理局出具的品种首仿证明。

（3）提供国家食品药品监督管理局直接颁发给投标企业的投标产品的新药证书，投标药品的通用名应与新药证书的药品名称一致。若多家企业提供同一品种的首仿证明，以新药证书颁发时间最早的认定为首仿，2007年10月1日后首仿的药品以药品批件颁发时间为判定依据，颁发时间相同的以编号排名最前的认定为首仿。

8、通过仿制药质量一致性评价药品证明材料（以下材料需同时具备）。

（1）提供药品通过仿制药质量一致性评价的情况说明；

（2）提供国家食品药品监督管理局公布的信息等证明材料。

9、国家重大新药创制科技重大专项药品证明材料（以下材料需同时具备）。

（1）提供药品属于国家重大新药创制科技重大专项药品的情况说明；

（2）提供国家部委等相关文件证明材料。

10、企业产品质量抽检证明材料。

提供上一年度年以来国家和省级食药监部门对药品质量抽验抽查情况情况说明。

附件5：

名词解释

1、国家一类新药：以国家食品药品监督管理（总）局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为认定依据。指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理（总）局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药。无正副本的，以新药证书持有者为准。

2、专利药品：指获得中华人民共和国知识产权局授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品，或原研制国家知识产权保护部门授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品。以专利证明文件为依据，包括化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。

(一)化合物专利是指化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

(二)药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

(三)天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

3、仿制药质量一致性评价：通过国家食品药品监督管理局开展的仿制药质量一致性评价的药品或被中国食品药品检定研究院确定为国家药品标准物质原料的药品。

4、国际认证：指通过并获得美国FDA、欧盟GMP（仅指：德国、英国、法国）、被香港医院管理局纳入集中采购范围的药品、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的药品，仅指药物制剂，不包括原料药，不包括下属企业。以制剂认证国药品注册证、认证国上市许可证明文件、连续两年相应国家的海关报关单和官网截图，同时具备为认定依据，并提供网址链接。外文材料必须附经公证的中文翻译件。

香港医院管理局采购药品证明材料：需提供投标药品属于香港医院管理局采购药品的情况说明和投标药品获得香港医院管理局采购资格的证明材料。

5、国家技术进步奖：指获得国家科技进步二等奖、国家技术发明奖二等奖及以上奖项的药品，获奖单位必须与生产企业一致，获奖药品与单位相关。不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。

6、过保护期的专利药品：指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一成份为过保护期化合物专利的复方制剂，不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利），以及未能取得中国专利保护但在国内首次研发上市的药品（不包括同种药品上市后首次出现的剂型和新适应症），含原研厂家授权联合生产的药品。

7、省政府质量奖：各省（直辖市、自治区政府）人民政府设立的质量工作最高荣誉，主要授予质量管理和科技创新成效显著，经济效益和社会效益处于领先地位，对经济社会发展做出卓越贡献，具有标杆示范作用的组织。提供省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书（奖牌），授奖证明落款是**省人民政府。

8、首次仿制国外专利的药品:指境内生产企业中首家仿制国外专利药品生产（品种首仿），以首家取得国家食品药品监督管理（总）局批准文号和药品质量标准起草单位、以及省级以上药监部门出具的证明。

9、国家保密处方中成药产品：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的产品。

（一）依据国家保密局和科技部共同颁发的证书原件或清晰彩色复印件进行认定。

（二）生产企业变更的不予认可（不包括厂家更名）。

10、中成药所用中药材通过GAP认证的药品：所用主要原料药材为本企业（含控股子公司）生产并通过国家食品药品监督管理局GAP认证的中成药。

11、差比价：指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。以国家发改委最新《药品差比价规则》为准。

12、伴随服务：投标企业可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标企业应在投标报价时予以注明。伴随服务包括：产品的现场搬运或入库，提供产品开箱或分装的用具，对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换，在领导小组指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训，以及其他投标企业应提供的相关服务项目等。