镇痛泵国产化的“怡新”之路（新经济）

    患者手术后的疼痛从手术开始到伤口愈合，常常会持续４至６天。在最初的两天里如果不能有效镇痛治疗，不仅容易导致患者的恐惧焦虑，而且会引起呼吸、循环、内分泌等生理功能的紊乱，影响手术效果及康复。

　　长期以来，国内医学界和患者都存在认识误区，认为术后疼痛是自然现象，不可避免，只能忍受。后来，当一次性镇痛泵进口之后，逐渐为患者接受，但国内医疗器械生产厂家却迟迟未能拿出同类产品。原因是一次性镇痛泵的核心技术——“微孔截流”难以攻克，导致该市场完全被国外产品占领，病人为此要承担高昂费用。

　　不过，这一局面已被上海怡新医疗设备有限责任公司改变，因为攻克了一次性镇痛泵的核心技术，过去只能进口的镇痛泵，第一次实现了国产化。

　　创新之喜：破解４０微米小孔难题

　　１９９８年，成立之初的上海怡新医疗设备公司首次攻克“微孔截流”技术难题，阻流管上４０微米的小孔第一次被“创造”出来，镇痛药物通过细如发丝的阻留管内小孔匀速、缓慢进入患者体内，能够在术后约４８小时内持续为病人镇痛的一次性镇痛泵国产化生产成为可能。

　　怡新公司总经理杨扬说：“输注设备中的阻留管耗费了科研人员很大的精力，我们曾经试过用激光、微波等技术，但是都无法在高分子材料上打出４０微米的小孔。”杨扬介绍，经过努力，科研人员在一根４０微米的细如发丝的钢丝外使高分子材料成型，然后再将这根钢丝抽去，４０微米的小孔终于被成功创造。

　　怡新攻克“微孔截流”阻留管这一核心技术难关后，国产镇痛泵第一次出现在医疗市场上。之后，怡新又自主研发出病人自控镇痛泵。据了解，目前在心脏手术、胸科手术、腹部手术以及妇产科手术等术后病人使用率已经达到５０％以上，而在骨科手术中，这一比例接近１００％。

　　经过８年发展，怡新已成为镇痛泵领域的国内领头羊，年产值达２０００万元以上，产品市场占有率达２０％。国家药品监督管理局委托怡新起草的《一次性使用“止痛注液泵”国家行业标准》也上升为国家标准。２００２年６月，怡新通过了上海市科学技术委员会的高新技术企业认定，自２００２年起，产品连续获得“上海市医疗器械行业名优产品”称号。

　　创新之痛：产品遭遇不公平竞争

　　由于实现了核心技术的国产化，怡新的镇痛泵价格比同类进口产品低２０％左右。为了提升管理水平，怡新分别通过了ＩＳＯ９００１“国际标准质量体系认证”和ＩＳＯ１３４８５“医疗器械国际质量认证”。

　　但怡新公司执行董事吴志明坦言，目前，全国生产同类一次性镇痛泵的大小企业不下６０家，与那些研发成本和管理成本较低的企业相比，“怡新的产品却没有价格优势”。

　　医疗器械生产企业必须视产品质量为企业生命。以生产车间为例，为确保车间内空气中尘埃粒子数及微生物数满足洁净级别要求，怡新１０万级洁净车间每小时换气６次；同时，车间内的空气调节和洁净系统常年２４小时运作，以确保空气质量。

　　“我们一个车间一天的空调费就是２０００多元”，吴志明说，医疗器械事关患者生命，绝不是硬件极差的“作坊式”厂家能够生产的。可现在的问题是，创新企业的产品与仿冒、低质产品站在了同一条起跑线上，还得与之竞争。

　　怡新被称为中国镇痛泵行业的“黄埔军校”。吴志明说，对于行业里的这句话，自己“听后哭笑不得”。

　　无序竞争，常使怡新有人才流失之痛。企业发现、培养一名人才，研究、开发一种产品需要极大投入，掌握企业核心机密的技术人员和直接接触客户的销售人员更是企业宝贵的财富。但是，在众多公司的诱惑下，公司对那些想用核心商业机密到别的企业换取更高待遇的员工目前几乎没有办法。同时，本应只在怡新内部流通的《质量手册》也不胫而走，成了医疗器械行业的管理范本，不断在网上被下载。

　　如果创新的成果得不到保护，创新企业的产品不能公平竞争，谁还敢不断创新呢？吴志明说。