【国家】国家计委关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知

为进一步推进药品价格整改工作，促进新的药品价格形成机制的建立与完善，国家计委下发了《关于完善药品价格政策，改进药品价格管理的通知》，现根据通知精神，结合我省近年来药价整改的实际情况，就进一步完善药品价格管理的有关政策通知如下：

　　一、适当放宽部分药品销售利润率

　　为鼓励企业研制开发新药，促进技术进步和调整产品结构，适当放宽国家计委《药品价格管理暂行办法》中部分药品的销售利润率。

　　(一)列入新药分类管理范围的一、二类药品，自国家批准正式生产之日起，前三年销售利润率从宽掌握。在国内首家生产但未列人新药分类管理范围的普通药品，在明显低于同种进口药品或进口分包装药品价格的前提下，前三年销售利润率从宽掌握。上述两类药品，从第4 年起，按国家规定的销售利润率作价。

　　(二)列入国家新药管理范围的药品，在国家新药保护期不变的情况下，新药保护期结束后五年内仍可执行原利润率规定，即一、二、三、四、五类新药自国家批准正式生产之日起分别在13年、11年、9年、8年、8年内仍可按新药分类利润率作价。期满后，按普通药品利润率的规定执行。

　　(三)国外已批准生产但末列入一国药典、处在原发明国专利保护期内的原料药及其制剂，属国家批准进口在国内使用并按四类新药批准生产的，化学药品原料药销售利润率为30％，其制剂销售利润率为20％。符合上述条件的中成药制剂销售利润率为20％，生物制品销售利润率为35％，已超过原发明国专利保护期的，按四类新药销售利润率执行。

　　(四)已达到GMP标准并取得中国药品认证委员会认证证书的企业生产的普通化学药品、生物化学药品的销售利润率，原料药为15％，制剂为11％；普通生物制品和中成药销售利润率分别为23％和15％。对取得原国家医药管理局 GMP达标证书的企业，参照上述规定执行，但达标后3年内仍未取得GMP认证资格，取消此项优惠。

　　(五)已超过新药保护期的急救、解毒、抗癌、麻醉、精神、计划生育、地方病防治等特殊化学药品和具有独特疗效的药品(包括中成药品)的销售利润率，原料药为20％，制剂药为15％(具体品种目录另行下达。)

　　(六)外资或合资企业在中国生产其在原发明国专利保护期内或保护期结束3年内的原研制普通药品，在转让先进技术、销售价格明显低于同种进口药品的前提下，销售利润率可以适当放宽。

　　(七)考虑到目前GMP标准的推广和实施工作正处于起步阶段，多数制药企业末达到GMP标准，《药品价格管理暂行办法的补充规定》中关于未达到GMP标准的生产企业分3年扣减3个百分点销售利润率的规定，暂不实行。

　　二、部分普通药品实行优质优价

　　(一)对取得中国药品认证委员会GMP认证的企业与末取得GMP认证的企业，实行两种价格体系。以两种条件下不同的社会平均生产成本为基础，根据产品市场销售情况分别确定出厂。原国家医药管理局GMP达标的企业，参照取得GMP认证企业的价格执行，对达标后3年仍末取得GMP认证资格的，取消此项优惠。

　　(二)企业生产执行政府统一定价的药品，其产品质量、安全性、临床疗效在明显优于其它企业同种药品的，可按定价权限，由国家计委或省级价格主管部门组织听证会公开审议，实行单独定价，与其它企业生产的同种药品拉开差价。

　　(三)知名品牌的中成药与其它同种药品适当拉开差价。知名品牌的标准和品种，由国家计委会同国家有关部门研究确定(具体品种目录另行下达)。

　　三、控制药品销售费用在销售价格中的比重

　　(一)药品生产经营企业应按规定严格规范销售费用开支范围。药品销售费用的开支为：(1)推广促销费用，主要包括企业为推销药品发生的广告、宣传、技术推广等费用；(2)销售机构费用，主要包括销售人员工资、奖金和福利、销售人员培训、销售人员管理、展览、差旅等费用；(3)市场费用，主要包括市场调研、市场管理等费用；(4)医学费用，主要包括产品注册、临床试验等费用；(5)发运费用，主要包括运输、运输保险、仓储等费用。

　　(二)控制销售费用占销售价格的比重(即销售费用串)。生产原研制开发的药品，产品销售费用串不得超过25％；生产仿制的药品，按全年统算，产品销售费用率不得超过10％。属于国家经济政策鼓励的个别药品，按上述规定执行确有困难的，生产企业可以提出申请，经省级以上价格主管部门批准，可以适当放宽。列入新药分类管理范围的一、二类药品和处在原发明国专利保护期内的药品，从批准试生产之日起，5年内销售费用率可以从宽掌握。在企业投人生产前，该品种已经由专利权所有者到中国进口销售成进口分包装销售的时间应作相应扣除。药品生产企业需在每年3月底前把上年度该产品销售收入、销售费用开支总额及销售费用分项目开支情况等资料报送省级价格主管部门。中央管理的品种，由省级价格主管部门转报国家计委。

　　四、按照管大、管少、管好原则合理确定省定价目录

　　按照国家计委规定，药品价格实行中央和省级两级管理。列入省物价局管理价格的药品，仅限于临床应用量大面广，列入公费(社保)报销的中管以外的主要品种及少数具有垄断性的治疗性药品。省管药品实行动态管理。

　　五、进一步推进顺加作价，规范药品销售折扣行为

　　(一)在药品批发、调拨、零售环节稳步推进以实际进价顺加作价。国家计委和省局定价的药品执行规定价格，但不得违反规定低于进货成本销售；放开药品由企业自主定价；其它药品在生产环节按规定办法作价，在批发、调拨、零售环节严格按照以实际进价顺加作价的有关规定执行。除国家计委和省局定价及国家明令放开的品种外，药品批发企业凡从工厂直接进货的，必须以包含合法折扣的价格加不超过规定的进销差率作价；凡从批发企业进货的不论经过多少环节，各环节进销差率之和不得超过规定的进销差率。

　　(二)允许药品有合法价格折扣。药品生产、经营企业折扣率最高不超过药品价格的5%，销售方应在药品销售发票上填写折扣后的实际价格、折扣前价格和折扣率，购买方(包括批发、零售企业和医疗单位)以包含合法折扣的价格为基础，加规定差率制定批发价和零售价。价格以外其它形式的折扣(包括各种变相折扣)一律禁止。

　　(三)医疗单位的折扣收入作为药品进销差价收入，应与药品批零差价收入合并计算，实行差率管理的品种，其超过规定的批毒差率和折扣率部分，一律作为价格违法所得， 由价格主管部门收缴财政。医疗单位经营药品的批零差价收入和拆扣收入，须于每年3月底前报当地价格主管部门备案。各级价格主管部门要加强对拆扣收入的监督、检查与管理。

　　(四)对提高医疗服务价格补偿确有困难的县级以下医疗单位，在不推动药品零售价格总水平上涨的前提下，可适当扩大批零差率，同区域社会零售药店参照执行，具体规定由省另行制定下达。

　　六、总代理药品的价格管理

　　药品生产企业自己生产的茶种或几种药品委托某个药品经营企业在全国范围内实行独家总代理，并签订具有法律效力的总代理协议，这种销售方式称全国总代理。全国总代理药品的代理价格由实际进价、代理费用、合理利润构成。凡政府定价的品种，代理价格不得突破规定的出厂价格，凡市场调节价的品种由企业自主制定并报省物价局备案。对按办法作价品种，代理费及合理利润由省物价局核定。

　　七、严格按照药品价格管理

　　办法审核药品价格在审价过程中，重点整顿药品虚高定价。对现行列入政府定价的药品价格，在经营过程中，各地发现以低于公布的价格出厂、批发和零售的，要及时提出调整价格的建议。按实际出厂价格计算的销售利润率超过规定利润率的，在1999年底前逐步降到现行规定的利润率水平。企业按作价办法自主定价的药品，按现行实际出厂价格计算的销售利润率高于规定销售利润率的，也应在1999年底前降低到规定的利润率水平。

　　八、取消对药品零售价格进行平衡的做法

　　根据国家计委的规定，取消省辖市对药品零售价格进行平衡的做法，改按实际进价顺加作价。作价办法改变后，各药品零售企业和医疗单位原则上不得提高现行价格。

　　九、完善药品价格登记公布制度

　　(一)为防止生产经营企业异地高价销售药品、牟取暴利，我省对中管和列入省管理价格以外的药品实行全面登记公布制度。全省的登记工作采取省物价局统一领导、省辖市物价部门全面参与的形式，具体为：省物价局负责全省药品价格登记工作的组织领导，负责对各市初步登记情况的复核、确认，并对外公布。省物价局不直接受理省内企业价格登记的申请，省属企业由所在地省辖市物价部门负责受理。受省局委托，省辖市物价部门负责接受本辖区内生产企业申请登记韧审工作，并将韧审结果报省物价局。各市在登记中不得收取任何费用。

　　(二)省外药品生产企业在我省销售除国家计委制定价格以外的药品需在省物价局进行价格登记，经审核登记后由省物价局对外公布。

　　(三)药品价格登记不改变药品价格的管理权限与管理形式。

　　(四)鉴于国家计委规定省级以下价格主管部门不得要求登记，因此，我省省级以下物价部门不得对外公布登记价格，只能将初审结果报送给省物价局，由省物价局审核后统一公布登记的价格。企业价格调整后需要重新登记。

　　十、加强药品价格监督检查

　　各级价格主管部门要加强对药品生产、经营企业和医疗单位价格为的监督检查要逐步使检查工作制度化、定期化，对于突破政府定价水平的，对于不按实际进价加规定差率顺加作价，超过规定进行药品价格折扣的，对于购买药品索要实物、赞助费、宣传促销费、科研费、劳务费的，对于擅自提高药品销售利润率，提高药品销售费用率，扩大药品进销差率、批零差串以及不按规定进行药品价格登记，违反规定低于进货成本销售等行为，各级价格主管部门要按照《中华人民共和国价格法》及有关规定予以严肃查处。

　　十一、 以上各项，谤结合省物价局转发的国家计委《药品价格管理暂行办法》和有关专项管理办法一并贯彻执行。此前所发文件与本通知有抵触的，一律以本通细为准。

　　本通知自一九九九年五月二十日起执行。