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各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位，北京中医药大学，各国家中医临床研究基地建设单位，国家中医临床研究基地督导组成员：
为进一步规范国家中医临床研究基地临床研究工作，按照2011年国家中医临床研究基地业务建设工作总体部署，我局组织制定了《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》（试行）（以下简称《意见》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：
一、请各基地根据《意见》要求，结合本单位实际情况，围绕重点病种临床研究的不同要求和环节，在系统梳理临床研究质量管理过程的基础上，针对性地制定本基地的临床研究规范体系。本指导意见所附“国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架”、“制定标准操作规程（SOP）的标准操作规程”和“临床研究方案设计规范”仅作为各基地制定规范的参考。
二、各基地在规范体系完成后，应加强培训，并在临床研究实际过程中认真执行规范，同时做好文字记录，使之成为保障临床研究质量的重要手段。各基地建设单位规范体系完成情况和执行记录将作为2012年基地业务建设督导的重要内容。
三、各基地在制定和实施规范过程中，有关技术问题可向我局中医临床研究方法重点研究室咨询。在《意见》实施过程中有何意见和建议，请及时反馈我局科技司。
四、联系人及电话：
科技司中医科技处（基地办公室）
王思成陈军（010—59957712）
中医临床研究重点研究室
胡镜清（010—88001294）
附件：国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见
二○一一年七月六日
附件：
国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见
为保证国家中医临床研究基地临床研究质量，促进学科建设，完善临床研究规范体系，特制定国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见。
一、临床研究规范制定原则
（一）合法性：应符合包括《中医临床研究基地建设指导意见》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等在内的临床研究有关法律法规与指导意见、技术规范的要求。
（二）科学性：应能体现临床研究科学设计与规范实施的原则和有关要求。
（三）系统性：应系统、完整，能够覆盖临床研究的全过程。
（四）可控性：应针对临床研究设计与实施中的关键环节的操作进行规范控制。
（五）适宜性：应适宜于各基地的临床研究实际情况，具有可操作性。
二、临床研究规范制定程序
（一）规范制定人应熟悉国家相关法律法规，熟悉临床研究过程，有较丰富的临床科研经验。必要时，应成立规范核心制定工作组和专家指导委员会。
（二）学习相关法规及指导原则，了解本领域领先机构或团队的工作模式及先进经验。系统梳理本基地现有的临床研究模式及所涉及的相关过程。
（三）结合本基地临床研究的具体研究情况，建立适宜的临床研究规范体系框架，确定文件清单。
（四）完成规范文件的制定。
（五）规范文件初稿制定完成后，经试行与修改完善定稿，报相关负责人批准。
（六）规范文件如需要修改，可向相关负责人提出申请，经同意后进行修改，审查通过与批准后实行，不断完善规范体系。
三、临床研究规范的内容与要求
临床研究规范体系至少应该包括五部分内容：管理制度、岗位职责、标准操作规程、技术规范和应急预案。
（一）管理制度
临床研究相关的管理制度是对临床研究整个过程所涉及的人、事、物等各环节进行管理的制度安排和规定。
管理制度应该达到如下要求：
（1）保障临床研究符合法律法规要求；
（2）保障临床研究过程有序化、规范化；
（3）保障临床研究管理的有效性。
（二）岗位职责
主要目的是规定临床研究过程参与人员的职责。
岗位职责应该达到如下要求：
（1）应保障临床研究参与人员岗位职责的科学配置；
（2）应能清晰明确各自职责；避免职责不清而出现的推诿、重复等问题；
（3）提高工作效率和工作质量；
（4）提供对临床研究参与人员工作绩效的奖惩依据。
（三）标准操作规程
指针对临床研究中各个环节制定的标准化的操作程序。
标准操作规程应该达到如下要求：
（1）应系统全面覆盖临床研究中的关键环节，达到全面保障临床研究实施的质量的目的；
（2）具有较好的可操作性，易于为操作者所掌握；
（3）提供培训的依据。
（四）技术规范
指临床研究过程中各种技术文件的书写规范及内容、格式要求。
技术规范应该达到如下要求：
（1）保证技术文件内容和格式的规范；
（2）保证技术文件的内容设置完整且合理。
（五）应急预案
指临床研究中发生群体药物不良反应、医疗事故及自然灾害等突发事件的应急管理、指挥、救援计划和实施措施。
应急预案应该达到如下要求：
（1）明确突发事件事前、事发、事中、事后的各个过程中相关部门和有关人员的职责；
（2）有可操作的实施程序；
（3）达到控制事故发展的目的；
（4）尽可能保护人员安全，减少损失。
四、临床研究规范体系文件的培训、执行和记录
临床研究规范体系文件的培训，是保证临床研究按照体系文件实施的前提，必须通过充分的培训和考核，使得相关人员熟悉临床研究规范体系文件内容。
临床研究规范体系文件的执行是保证临床研究规范实施、保障临床研究质量的关键，临床研究所有参与人员必须认真执行所制定的规范，切实使得规范的执行落到实处。同时，建立相应的考评和监督机制，考查规范执行情况，并将考评结果反馈给相关方持续改进。
“Nodocument,Nodone!”（没有记录就没有做），临床研究规范体系文件执行的记录，是我们非常容易忽视的环节，必须完整、准确地记录所有的操作过程并保存所有原始资料。
附件：
1、国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架
2、临床研究规范体系文件——标准操作规程（SOP）举例（略）
3、临床研究规范文件——技术规范举例（略）
附件1：
国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架
一、管理制度
1.临床研究实施组织结构
2.临床研究实施管理制度
3.临床研究药品管理制度
4.临床研究设备管理制度
5.临床研究者管理制度
6.临床研究参加人员培训管理制度
7.临床研究实验室管理制度
8.医学伦理审查管理制度
9.临床研究文件档案管理制度
10.临床研究电子病历资料管理制度
11.临床研究研究病房管理制度
12.临床研究研究门诊管理制度
13.临床研究财务管理制度
14.临床研究内部质量控制管理制度
15.临床研究数据管理制度
16.临床研究数据安全管理制度
17.临床研究数据统计分析管理制度
18.不良事件及严重不良事件报告的管理制度
19.临床研究受试者管理制度
20.临床研究保密管理制度
21.临床研究成果管理制度
二、岗位职责
22.临床研究负责单位职责
23.临床研究承担单位职责
24.临床研究单位科研管理部门职责
25.临床研究单位财务管理部门职责
26.医学伦理委员会职责
27.专家咨询委员会职责
28.数据监测委员会职责
29.主要研究者职责
30.研究者职责
31.分中心负责人职责
32.临床研究内部质量控制员职责
33.数据管理员职责
34.数据录入员职责
35.生物统计分析人员职责
36.档案管理员职责
37.药品管理人员职责
38.研究护士职责
39.实验室检验人员职责
40.实验室内部质量控制人员职责
41.监查员职责
42.稽查员职责
43.信息网络管理人员职责
三、标准操作规程
44.制定标准操作规程的标准操作规程
45.临床研究总体实施标准操作规程
46.临床研究方案设计标准操作规程
47.临床研究方案培训标准操作规程
48.临床研究方案修改标准操作规程
49.临床研究随机编码标准操作规程
50.临床研究药物编盲标准操作规程
51.临床研究启动标准操作规程
52.受试者招募标准操作规程
53.受试者筛选及入组标准操作规程
54.受试者信封随机分组标准操作规程
55.受试者IVR中心随机分组标准操作规程
56.知情同意书签署标准操作规程
57.原始资料记录标准操作规程
58.病例报告表记录及修改标准操作规程
59.不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
60.严重不良事件报告标准操作规程
61.临床研究揭盲标准操作规程
62.临床研究药物紧急揭盲标准操作规程
63.实验室检测及质量控制标准操作规程
64.临床研究内部质量控制标准操作规程
65.临床研究药物接收、发放、回收与销毁标准操作规程
66.临床研究生物统计标准操作规程
67.临床研究数据核查标准操作规程
68.临床研究数据录入标准操作规程
69.临床研究数据盲态审核标准操作规程
70.临床研究数据疑问解决标准操作规程
71.临床研究监查标准操作规程
72.临床研究稽查标准操作规程
73.临床研究总结报告标准操作规程
74.临床研究结束标准操作规程
75.临床研究文件归档与保存标准操作规程
76.档案借阅标准操作规程
77.舌诊标准操作规程
78.脉诊标准操作规程
四、技术规范
79.临床研究方案设计规范
80.病例报告表设计规范
81.研究病历设计规范
82.知情同意书设计规范
83.研究者手册设计规范
84.受试者鉴认代码表规范
85.质量控制报告规范
86.数据管理计划规范
87.统计分析计划规范
88.临床研究药物回收报告规范
89.数据盲态审核报告规范
90.统计分析报告规范
91.临床研究总结报告规范
五、应急预案
92.临床研究药物不良反应事故应急预案
93.临床研究受试者转移预案
94.临床研究纠纷应急预案
95.临床研究受试者损害处理应急预案
96.临床研究信息网络安全应急预案
97.重大疫情应急预案
重大自然灾害应急预案
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