【国家】关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知 食药监办注[2011]131号

有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》相关规定，国家局拟组织对替加环素、地西他滨和恩替卡韦等3个品种进行生产现场检查并同步开展验证工作。现将有关事项通知如下：

　　一、请相关省（市）局通知辖区内已提出相关注册申请的单位（见附件）做好准备，如企业已具备生产能力，可向国家局药品审评中心提出生产现场检查申请。国家局药品审评中心收到申请后通知药品认证管理中心组织进行生产现场检查。

　　二、根据国家局药品审评中心提出的检查要点，生产现场检查，重点检查品种的实际生产水平和能力，并抽取样品。

　　三、现场检查所抽样品由中国食品药品检定研究院开展验证工作，重点验证质量控制方法的可行性以及生产样品质量的可靠性。

　　附件：1.国内申请人申报替加环素和地西他滨原料药、制剂情况
　　　　　2.在审申报恩替卡韦品种情况

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年八月一日